Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетайте GELOX с одновременной лучевой терапией для пациентов со стадией IE/IIE ENKTL

18 апреля 2016 г. обновлено: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Комбинация гемцитабина, оксалиплатина и аспарагиназы (GELOX) с одновременной лучевой терапией вовлеченного поля для пациентов с экстранодальной лимфомой естественных киллеров/Т-клеток стадии IE/IIE: исследование фазы II

Оценить эффективность и безопасность гемцитабина, оксалиплатина и аспарагиназы (GELOX) первой линии с одновременной лучевой терапией вовлеченного поля у пациентов с впервые диагностированной стадией IE/IIE ENKTL.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Пациенты

    • Все пациенты должны подписать письменную форму информированного согласия перед включением в исследование, а исследование должно быть одобрено Советом по этике онкологического центра Университета Сунь Ятсена.
    • Исходный уровень пациентов: компьютерная томография (КТ) органов грудной клетки, брюшной полости и таза, магнитно-резонансная томография головы и шеи и двусторонняя аспирация или биопсия костного мозга. Позитронно-эмиссионная томография-КТ (по желанию). Уровень ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV) в крови, титр антител к ВЭБ (EA-IgA, VCA-IgA), β2-микроглобулина (β2-MG) и растворимого CD 25 (sCD 25) в сыворотке.
    • Повторно проверяйте до и после каждого курса: уровень ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) в крови, титр антител к ВЭБ (EA-IgA, VCA-IgA), β2-микроглобулин (β2-MG) и растворимый CD 25 (sCD25) в крови. сыворотка.
    • Проверяйте каждые два курса: компьютерную томографию (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза, магнитно-резонансную томографию головы и шеи и двустороннюю аспирацию или биопсию костного мозга. Позитронно-эмиссионная томография-КТ (по желанию)

  2. Протокол лечения. Схема GELOX состоит из следующих препаратов: гемцитабин: 1250 мг/м2 в 1-й день, внутривенно капельно оксалиплатин: 85 мг/м2 в 1-й день, внутривенно капельно пегаспаргаза: 2500 МЕ/м2 ежедневно в 1-й день, внутримышечно Цикл лечения повторяли каждые 14 дней.

    • IFRT была проведена с использованием линейного ускорителя на 6 МэВ с использованием трехмерного согласованного планирования лечения. Доза IFRT составляла 56 грей (Гр) в 28 фракциях, мы определяем клинический целевой объем ограниченной стадии ИЭ как двустороннюю носовую полость, двусторонние решетчатые пазухи и ипсилатеральную верхнечелюстную пазуху; и клинический целевой объем будет распространяться на пораженные ткани для пациентов с обширной стадией ИЭ. Для пациентов со стадией IIE клинический целевой объем также включал двустороннюю область шейных лимфатических узлов.

      • Прогрессирование заболевания во время лечения следует лечить терапией второй линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
        • Главный следователь:
          • Jun Zh Xia, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недавно диагностированный ЭНКТЛ
  • возраст: 18-69 лет
  • ИЭ стадии Анн-Арбор или ИЭ стадии с поражением шейных лимфатических узлов
  • хотя бы одно измеримое поражение
  • не получать химиотерапию или лучевую терапию до
  • Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
  • Адекватная гематологическая функция (например, лейкоциты ≥ 3×109/л, количество нейтрофилов ≥1,5×109/л и количество тромбоцитов ≥ 100×109/л), функция почек (например, креатинин сыворотки ≤1,5 мг/дл и клиренс креатинина ≥50 мл в минуту) и функцию печени (например, общий билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы, а уровни аспартат- и аланинтрансаминазы ≤ 3 раза выше верхней границы нормы)

Критерий исключения:

  • несоответствие критериям включения
  • систематическое поражение центральной нервной системы, предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования и любые сопутствующие медицинские проблемы, которые могут привести к несоблюдению протокола исследования.
  • первичное поражение не из верхних дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: одновременная химиолучевая терапия с GELOX

ГЕЛОКС:

гемцитабин: 1250 мг/м2 (внутривенно капельно) в 1-й день, оксалиплатин: 85 мг/м2 (внутривенно капельно) в 1-й день и пегаспаргаза: 2500 МЕ/м2 (внутримышечно) в 1-й день. Цикл повторяют каждые 14 дней.

ИФРТ

IFRT проводится с использованием линейного ускорителя на 6 МэВ с использованием трехмерного согласованного планирования лечения. Доза IFRT составила 56 Гр (Гр) за 28 фракций.

первый цикл химиотерапии был начат в тот же день лучевой терапии.
Лекарство: ГЕЛОКС
гемцитабин: 1250 мг/м2 (внутривенно капельно) в 1-й день, оксалиплатин: 85 мг/м2 (внутривенно капельно) в 1-й день и пегаспаргаза: 2500 МЕ/м2 (внутримышечно) в 1-й день. Цикл повторяют каждые 14 дней.
Другие имена:
  • оксалиплатин
  • гемцитабин
  • аспарагиназа
  • пегаспаргаза
Радиация: ИФРТ
IFRT проводится с использованием линейного ускорителя на 6 МэВ с использованием трехмерного согласованного планирования лечения. Доза IFRT составила 56 Гр (Гр) за 28 фракций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная частота ремиссии
Временное ограничение: каждые 4 недели, до завершения лечения (примерно 6 месяцев)

1. Критерии оценки эффективности (общая частота ответа и полная ремиссия) схемы соответствуют следующей статье.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Отчет международного семинара по стандартизации критериев ответа на неходжкинские лимфомы. Международная рабочая группа, спонсируемая NCI. Дж. Клин Онкол. 1999;17:1244.
каждые 4 недели, до завершения лечения (примерно 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): время от даты регистрации до даты прогрессирования заболевания, или смерти по любой причине, или даты утраты наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
Общая выживаемость
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
общая выживаемость (ОВ): время от даты регистрации до даты смерти от любой причины или даты утраты наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
безопасность
Временное ограничение: до конца периода наблюдения (примерно 3 года)
включая гематологическую безопасность и негематологическую безопасность. Все нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений v3.0 (CTCAE).
до конца периода наблюдения (примерно 3 года)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Копии ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ)
Временное ограничение: Сроки: каждые 3 недели, до завершения лечения (примерно 6 месяцев)
Сроки: каждые 3 недели, до завершения лечения (примерно 6 месяцев)
Плазменный β2-микроглобулин
Временное ограничение: каждые 3 недели, до завершения лечения (примерно 6 месяцев)
каждые 3 недели, до завершения лечения (примерно 6 месяцев)
уровень sIL-2R в сыворотке
Временное ограничение: каждые 3 недели, до завершения лечения (примерно 6 месяцев)
каждые 3 недели, до завершения лечения (примерно 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: ZhongJun Xia, MD/PHD, Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GELOX1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, экстранодальные NK-T-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться