Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombiner GELOX med samtidig strålebehandling for pasienter med stadium IE/IIE ENKTL

18. april 2016 oppdatert av: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Kombinasjon av gemcitabin, oksaliplatin og asparaginase (GELOX) med samtidig strålebehandling med involvert felt for pasienter med stadium IE/IIE Extranodal Natural Killer/T-celle lymfom: en fase II-studie

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til førstelinjes gemcitabin, oksaliplatin og asparaginase (GELOX) med samtidig involvert feltstrålebehandling for pasienter i nydiagnostisert stadium IE/IIE ENKTL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Pasienter

    • Alle pasienter bør signere et skriftlig informert samtykkeskjema før påmelding, og studien bør godkjennes av Sun Yat-sen University Cancer Center Ethics Board.
    • Baseline for pasienter: Computertomografi (CT)-skanninger av bryst, mage og bekken, magnetisk resonansavbildningsstudier av hode og nakke, og bilateral benmargsaspirasjon eller biopsi. Positron-emisjonstomografi-CT-skanninger (valgfritt). Epstein-Barr-virus (EB V) DNA-blodnivåer, titer av EBV-antistoff (EA-IgA, VCA-IgA), β2-mikroglobulin (β2-MG) og løselig CD 25 (sCD 25) i serum.
    • Sjekk på nytt før og etter hvert kurs: Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-blodnivåer, titer av EBV-antistoff (EA-IgA, VCA-IgA), β2-mikroglobulin (β2-MG) og løselig CD 25 (sCD25) i serum.
    • Kontroller på nytt hvert annet kurs: Computertomografi (CT) av brystet, magen og bekkenet, magnetisk resonansavbildningsstudier av hode og nakke, og bilateral benmargsaspirasjon eller biopsi. Positron-emisjonstomografi-CT-skanning (valgfritt)

  2. Behandlingsprotokoll - GELOX-kuren består av følgende legemidler: gemcitabin ：1250 mg/m2 på dag 1, ivdrip oxaliplatin ：85 mg/m2 på dag 1, ivdrip pegaspargase : 2500 IE/m 2 daglig på dag 1, intramuskulær Behandlingssyklusen ble gjentatt hver 14. dag.

    • IFRT ble levert ved bruk av 6-MeV lineær akselerator ved bruk av 3-dimensjonal konform behandlingsplanlegging. IFRT-dosen var 56 grays (Gy) i 28 fraksjoner, vi definerer det kliniske målvolumet for begrenset stadium IE-sykdom som den bilaterale nesehulen, bilaterale etmoide bihuler og ipsilateral maxillar sinus; og det kliniske målvolumet vil strekke seg til involvert vev for pasienter som hadde omfattende stadium IE-sykdom. For pasienter som hadde stadium IIE sykdom inkluderte det kliniske målvolumet også det bilaterale cervikale lymfeknuteområdet.

      • Sykdomsprogresjon under behandlingen bør behandles med andrelinjebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Zh Xia, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nydiagnostisert ENKTL
  • alder: 18-69 år
  • Ann Arbor stadium IE, eller stadium IIE med cervikal lymfeknutepåvirkning
  • minst én målbar lesjon
  • ikke motta kjemoterapi eller strålebehandling før
  • Eastern CooperativeOncology Group ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (f.eks. hvite blodlegemer ≥ 3×10e9/l, antall nøytrofiler ≥1,5×10e9/L, og blodplateantall≥ 100×10e9/L), nyrefunksjon (f.eks. serumkreatinin≤1,5 mg/dL og kreatininclearance ≥50 ml minutt), og leverfunksjon (f.eks. total bilirubin ≤ 2 ganger øvre grense for normal og aspartat- og alanintransaminasenivåer ≤ 3 ganger øvre normalgrense)

Ekskluderingskriterier:

  • samsvarer ikke med inkluderingskriteriene
  • systematisk involvering av sentralnervesystemet, tidligere eller samtidige maligniteter og eventuelle samtidige medisinske problemer som kan forårsake dårlig overholdelse av studieprotokollen.
  • primær lesjon ikke fra øvre luftveier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: samtidig kjemoradioterapi med GELOX

GELOX:

gemcitabin: 1250 mg/m2 (ivdrip) på dag 1, oksaliplatin: 85 mg/m2 (ivdrip) på dag 1, og pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramuskulær injeksjon) på dag 1. Syklusen gjentas hver 14. dag

IFRT

IFRT leveres ved hjelp av 6-MeV lineær akselerator ved bruk av 3-dimensjonal tilpasningsdyktig behandlingsplanlegging. IFRT-dosen var 56 grays (Gy) i 28 fraksjoner.

den første syklusen med kjemoterapi ble startet samme dag som strålebehandlingen.
Legemiddel: GELOX
gemcitabin: 1250 mg/m2 (ivdrip) på dag 1, oksaliplatin: 85 mg/m2 (ivdrip) på dag 1, og pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramuskulær injeksjon) på dag 1. Syklusen gjentas hver 14. dag
Andre navn:
  • oksaliplatin
  • gemcitabin
  • asparaginase
  • pegaspargase
Stråling: IFRT
IFRT leveres ved hjelp av 6-MeV lineær akselerator ved bruk av 3-dimensjonal tilpasningsdyktig behandlingsplanlegging. IFRT-dosen var 56 grays (Gy) i 28 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: hver 4. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)

1. Kriteriene for effektevaluering (total responsrate og fullstendig remisjon) av kuren er i henhold til følgende artikkel.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Rapport fra en internasjonal workshop for å standardisere responskriterier for non-Hodgkins lymfomer. NCI sponset internasjonal arbeidsgruppe. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
hver 4. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS): tid fra registreringsdato til dato for sykdomsprogresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller dato for tapt oppfølging, avhengig av hva som kommer først
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
total overlevelse
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
total overlevelse (OS): tid fra registreringsdato til dato for død uansett årsak, eller dato for tapt oppfølging, avhengig av hva som kommer først.
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
sikkerhet
Tidsramme: til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)
inkludert hematologisk sikkerhet og ikke-hematologisk sikkerhet. Alle uønskede hendelser vil bli klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
til slutten av oppfølgingsfasen (ca. 3 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-kopier
Tidsramme: Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
Plasma β2-mikroglobulin
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
serum sIL-2R nivå
Tidsramme: hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)
hver 3. uke, frem til fullført behandling (omtrent 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ZhongJun Xia, MD/PHD, Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GELOX1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, ekstranodal NK-T-celle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere