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Combinez GELOX avec la radiothérapie concomitante pour les patients au stade IE/IIE ENKTL

18 avril 2016 mis à jour par: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Combinaison de gemcitabine, d'oxaliplatine et d'asparaginase (GELOX) avec une radiothérapie concomitante en champ impliqué pour les patients atteints d'un lymphome extranodal tueur naturel/à cellules T de stade IE/IIE : une étude de phase II

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gemcitabine, de l'oxaliplatine et de l'asparaginase (GELOX) de première intention avec une radiothérapie simultanée en champ impliqué chez les patients au stade IE/IIE ENKTL nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les patients

    • Tous les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant l'inscription, et l'étude doit être approuvée par le comité d'éthique du centre de cancérologie de l'université Sun Yat-sen.
    • Base de référence des patients : tomodensitométrie (TDM) du thorax, de l'abdomen et du bassin, études d'imagerie par résonance magnétique de la tête et du cou et aspiration ou biopsie bilatérale de la moelle osseuse. Tomodensitométrie par émission de positrons (facultatif). Taux sanguins d'ADN du virus Epstein-Barr (E B V), titre d'anticorps EBV (EA-IgA, VCA-IgA), β2-micro globuline (β2-MG) et CD 25 soluble (sCD 25) dans le sérum.
    • Revérifiez avant et après chaque cours : les taux sanguins d'ADN du virus Epstein-Barr (EBV), le titre d'anticorps EBV (EA-IgA, VCA-IgA), la β2-microglobuline (β2-MG) et le CD 25 soluble (sCD25) dans le sérum.
    • Revérifiez tous les deux cours : tomodensitométrie (TDM) du thorax, de l'abdomen et du bassin, études d'imagerie par résonance magnétique de la tête et du cou et aspiration ou biopsie bilatérale de la moelle osseuse. Tomodensitométrie par émission de positrons (facultatif)

  2. Protocole de traitement - Le régime GELOX comprend les médicaments suivants : gemcitabine ：1250 mg/m2 le jour 1, ivdrip oxaliplatine : 85 mg/m2 le jour 1, ivdrip pegaspargase : 2500 UI/m2 par jour le jour 1, intramusculaire Le cycle de traitement a été répété tous les 14 jours.

    • L'IFRT a été délivré à l'aide d'un accélérateur linéaire de 6 MeV en utilisant une planification de traitement conformable en 3 dimensions. La dose d'IFRT était de 56 grays (Gy) en 28 fractions, nous définissons le volume cible clinique de la maladie de stade limité IE comme la cavité nasale bilatérale, les sinus ethmoïdaux bilatéraux et le sinus maxillaire ipsilatéral ; et le volume cible clinique s'étendrait aux tissus impliqués pour les patients atteints d'une maladie EI au stade étendu. Pour les patients qui avaient une maladie de stade IIE, le volume cible clinique comprenait également la zone bilatérale des ganglions lymphatiques cervicaux.

      • La progression de la maladie au cours du traitement doit être traitée par un traitement de deuxième intention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
        • Chercheur principal:
          • Jun Zh Xia, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ENKTL nouvellement diagnostiqué
  • âge : 18-69 ans
  • Ann Arbor stade IE ou stade IIE avec atteinte des ganglions lymphatiques cervicaux
  • au moins une lésion mesurable
  • ne pas recevoir de chimiothérapie ou de radiothérapie avant
  • Statut de performance du Eastern CooperativeOncology Group de 0 à 2.
  • Fonction hématologique adéquate (p. ex., globules blancs ≥ 3 × 10e9/l, nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10e9/L et numération plaquettaire ≥ 100 × 10e9/L), fonction rénale (p. ex., créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL et clairance de la créatinine ≥ 50 mL minute) et fonction hépatique (par exemple, bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale et taux d'aspartate et d'alanine transaminase ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale)

Critère d'exclusion:

  • ne correspondent pas aux critères d'inclusion
  • atteinte systématique du système nerveux central, tumeurs malignes antérieures ou concomitantes et tout problème médical coexistant pouvant entraîner une mauvaise observance du protocole d'étude.
  • lésion primaire ne provenant pas des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: chimioradiothérapie concomitante avec GELOX

GELOX :

gemcitabine ：1 250 mg/m2 (perfusion intraveineuse) le jour 1, oxaliplatine : 85 mg/m2 (perfusion intraveineuse) le jour 1 et pégaspargase : 2 500 UI/m2 (injection intramusculaire) le jour 1. Le cycle est répété tous les 14 jours

IFRT

L'IFRT est délivré à l'aide d'un accélérateur linéaire de 6 MeV utilisant une planification de traitement conformable en 3 dimensions. La dose d'IFRT était de 56 grays (Gy) en 28 fractions.

le premier cycle de chimiothérapie a été initié le jour même de la radiothérapie.
Médicament: GÉLOX
gemcitabine ：1 250 mg/m2 (perfusion intraveineuse) le jour 1, oxaliplatine : 85 mg/m2 (perfusion intraveineuse) le jour 1 et pégaspargase : 2 500 UI/m2 (injection intramusculaire) le jour 1. Le cycle est répété tous les 14 jours
Autres noms:
  • oxaliplatine
  • gemcitabine
  • asparaginase
  • pégaspargase
Radiation: IFRT
L'IFRT est délivré à l'aide d'un accélérateur linéaire de 6 MeV utilisant une planification de traitement conformable en 3 dimensions. La dose IFRT était de 56 grays (Gy) en 28 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission complète
Délai: toutes les 4 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)

1. Les critères d'évaluation de l'efficacité (taux de réponse global et rémission complète) du régime sont conformes à l'article suivant.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Rapport d'un atelier international pour normaliser les critères de réponse pour les lymphomes non hodgkiniens. Groupe de travail international parrainé par le NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
toutes les 4 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
survie sans progression (PFS) : temps entre la date d'inscription et la date de progression de la maladie, ou le décès de toute cause, ou la date de perte de suivi, selon la première éventualité
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
la survie globale
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
survie globale (SG) : temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou date de perte de suivi, selon la première éventualité.
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
sécurité
Délai: jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)
y compris la sécurité hématologique et la sécurité non hématologique. Tous les événements indésirables seront classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE)
jusqu'à la fin de la phase de suivi (environ 3 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Copies d'ADN du virus d'Epstein-Barr (EBV)
Délai: Délai : toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
Délai : toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
Β2-microglobuline plasmatique
Délai: toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
taux sérique de sIL-2R
Délai: toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)
toutes les 3 semaines, jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ZhongJun Xia, MD/PHD, Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GELOX1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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