Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połącz GELOX z jednoczesną radioterapią dla pacjentów z ENKTL w stadium IE/IIE

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Skojarzenie gemcytabiny, oksaliplatyny i asparaginazy (GELOX) z równoczesną radioterapią zaangażowanego pola u pacjentów z pozawęzłowym chłoniakiem NK/chłoniakiem T-komórkowym w stadium IE/IIE: badanie fazy II

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pierwszego rzutu gemcytabiną, oksaliplatyną i asparaginazą (GELOX) z jednoczesną radioterapią polem u pacjentów w nowo rozpoznanym stadium IE/IIE ENKTL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci

    • Przed włączeniem wszyscy pacjenci powinni podpisać pisemny formularz świadomej zgody, a badanie powinno zostać zatwierdzone przez Radę Etyki Sun Yat-sen University Cancer Center.
    • Stan wyjściowy pacjentów: tomografia komputerowa (TK) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy, rezonans magnetyczny głowy i szyi oraz obustronna aspiracja lub biopsja szpiku kostnego. Pozytonowa tomografia emisyjna-TK (opcjonalnie). Poziom DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV) we krwi, miano przeciwciał EBV (EA-IgA, VCA-IgA), β2-mikroglobuliny (β2-MG) i rozpuszczalnego CD 25 (sCD 25) w surowicy.
    • Należy ponownie sprawdzić przed i po każdym kursie: poziom DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV) we krwi, miano przeciwciał EBV (EA-IgA, VCA-IgA), β2-mikroglobuliny (β2-MG) i rozpuszczalnego CD 25 (sCD25) w serum.
    • Ponowna kontrola co dwa kursy: tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy, rezonans magnetyczny głowy i szyi oraz obustronna aspiracja lub biopsja szpiku kostnego. Skany pozytonowej tomografii emisyjnej-CT (opcjonalnie)

  2. Protokół leczenia - schemat GELOX składa się z następujących leków: gemcytabina: 1250 mg/m2 w dniu 1, ivdrip oksaliplatyna: 85 mg/m2 w dniu 1, ivdrip pegaspargase: 2500 IU/m2 dziennie w dniu 1, domięśniowo Cykl leczenia powtarzano co 14 dni.

    • IFRT został dostarczony przy użyciu akceleratora liniowego 6-MeV przy użyciu trójwymiarowego zgodnego planowania leczenia. Dawka IFRT wynosiła 56 grejów (Gy) w 28 frakcjach. Kliniczną docelową objętość IZW w ograniczonym stadium określamy jako obustronną jamę nosową, obustronne zatoki sitowe i zatokę szczękową po tej samej stronie; a docelowa objętość kliniczna rozciągałaby się na zaangażowane tkanki u pacjentów z rozległą chorobą IZW w stadium zaawansowania. W przypadku pacjentów z chorobą w stadium IIE docelowa objętość kliniczna obejmowała również obszar obustronnych węzłów chłonnych szyjnych.

      • Progresja choroby w trakcie leczenia powinna być leczona terapią drugiego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
        • Główny śledczy:
          • Jun Zh Xia, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany ENKTL
  • wiek: 18-69 lat
  • Ann Arbor stadium IE lub stadium IIE z zajęciem węzłów chłonnych szyjnych
  • przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • nie otrzymywać wcześniej chemioterapii ani radioterapii
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (np. liczba krwinek białych ≥ 3×10e9/l, liczba neutrofili ≥1,5×10e9/l i liczba płytek krwi ≥ 100×10e9/l), czynność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 mg/dl i klirens kreatyniny ≥50 ml na minutę) oraz czynność wątroby (np. bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy oraz aktywność aminotransferaz asparaginianowych i alaninowych ≤ 3-krotność górnej granicy normy)

Kryteria wyłączenia:

  • niezgodne z kryteriami włączenia
  • systematyczne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe oraz wszelkie współistniejące problemy medyczne, które mogą powodować słabe przestrzeganie protokołu badania.
  • zmiana pierwotna nie z górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: jednoczesna chemioradioterapia z GELOX

ŻELOX:

gemcytabina: 1250 mg/m2 (wlewka dożylna) w dniu 1, oksaliplatyna: 85 mg/m2 (wlewka dożylna) w dniu 1 i pegaspargaza: 2500 j.m./m2 (wstrzyknięcie domięśniowe) w dniu 1. Cykl powtarza się co 14 dni

IFRT

IFRT jest dostarczany za pomocą akceleratora liniowego 6-MeV przy użyciu trójwymiarowego zgodnego planowania leczenia. Dawka IFRT wynosiła 56 grejów (Gy) w 28 frakcjach.

pierwszy cykl chemioterapii rozpoczęto w tym samym dniu radioterapii.
Lek: GELOX
gemcytabina: 1250 mg/m2 (wlewka dożylna) w dniu 1, oksaliplatyna: 85 mg/m2 (wlewka dożylna) w dniu 1 i pegaspargaza: 2500 j.m./m2 (wstrzyknięcie domięśniowe) w dniu 1. Cykl powtarza się co 14 dni
Inne nazwy:
  • oksaliplatyna
  • gemcytabina
  • asparaginaza
  • pegaspargaza
Promieniowanie: IFRT
IFRT jest dostarczany za pomocą akceleratora liniowego 6-MeV przy użyciu trójwymiarowego zgodnego planowania leczenia. Dawka IFRT wynosiła 56 grejów (Gy) w 28 frakcjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do zakończenia kuracji (ok. 6 miesięcy)

1. Kryteria oceny skuteczności (ogólny odsetek odpowiedzi i całkowita remisja) schematu są zgodne z poniższym artykułem.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B i in. Sprawozdanie z międzynarodowych warsztatów mających na celu standaryzację kryteriów odpowiedzi na chłoniaki nieziarnicze. Międzynarodowa grupa robocza sponsorowana przez NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
co 4 tygodnie do zakończenia kuracji (ok. 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
czas przeżycia bez progresji choroby (PFS): czas od daty włączenia do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny lub daty utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
całkowity czas przeżycia (OS): czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub data utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do końca fazy obserwacji (około 3 lat)
łącznie z bezpieczeństwem hematologicznym i niehematologicznym. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
do końca fazy obserwacji (około 3 lat)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kopie DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: co 3 tygodnie, aż do zakończenia leczenia (około 6 miesięcy)
Ramy czasowe: co 3 tygodnie, aż do zakończenia leczenia (około 6 miesięcy)
Β2-mikroglobulina osocza
Ramy czasowe: co 3 tygodnie do zakończenia kuracji (ok. 6 miesięcy)
co 3 tygodnie do zakończenia kuracji (ok. 6 miesięcy)
poziom sIL-2R w surowicy
Ramy czasowe: co 3 tygodnie do zakończenia kuracji (ok. 6 miesięcy)
co 3 tygodnie do zakończenia kuracji (ok. 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: ZhongJun Xia, MD/PHD, Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GELOX1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj