Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombiner GELOX med samtidig strålebehandling til patienter med stadium IE/IIE ENKTL

18. april 2016 opdateret af: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Kombination af gemcitabin, oxaliplatin og asparaginase (GELOX) med samtidig involveret strålebehandling til patienter med fase IE/IIE ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom: et fase II-studie

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​førstelinjes gemcitabin, oxaliplatin og asparaginase (GELOX) med samtidig involveret strålebehandling til patienter i nydiagnosticeret stadium IE/IIE ENKTL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter

    • Alle patienter skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular før tilmelding, og undersøgelsen skal godkendes af Sun Yat-sen University Cancer Center Ethics Board.
    • Baseline af patienter: Computertomografi (CT)-scanninger af brystet, maven og bækkenet, magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelser af hoved og nakke og bilateral knoglemarvsaspiration eller biopsi. Positron-emissionstomografi-CT-scanninger (valgfrit). Epstein-Barr virus (EB V) DNA blodniveauer, titer af EBV antistof (EA-IgA, VCA-IgA), β2-mikroglobulin (β2-MG) og opløselig CD 25 (sCD 25) i serum.
    • Tjek igen før og efter hvert kursus: Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-blodniveauer, titer af EBV-antistof (EA-IgA, VCA-IgA), β2-mikroglobulin (β2-MG) og opløselig CD 25 (sCD25) i serum.
    • Gentjek hvert andet forløb: Computertomografi (CT)-scanninger af bryst, mave og bækken, magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelser af hoved og nakke og bilateral knoglemarvsaspiration eller biopsi. Positron-emissionstomografi-CT-scanninger (valgfrit)

  2. Behandlingsprotokol - GELOX-kuren består af følgende lægemidler: gemcitabin ：1250 mg/m2 på dag 1, ivdrip oxaliplatin ：85 mg/m2 på dag 1, ivdrip pegaspargase: 2500 IE/m 2 daglig på dag 1, intramuskulær Behandlingscyklussen blev gentaget hver 14. dag.

    • IFRT blev leveret ved hjælp af 6-MeV lineær accelerator ved hjælp af 3-dimensionel tilpasningsdygtig behandlingsplanlægning. IFRT-dosis var 56 grays (Gy) i 28 fraktioner, vi definerer det kliniske målvolumen for begrænset stadium IE-sygdom som den bilaterale næsehule, bilaterale etmoide bihuler og ipsilateral maxillar sinus; og det kliniske målvolumen ville strække sig til involveret væv for patienter, som havde omfattende IE-sygdom. For patienter, der havde stadium IIE-sygdom, inkluderede det kliniske målvolumen også det bilaterale cervikale lymfeknudeområde.

      • Sygdomsprogression under behandlingen bør behandles med andenlinjebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Zh Xia, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret ENKTL
  • alder: 18-69 år
  • Ann Arbor stadium IE, eller stadium IIE med cervikal lymfeknude involvering
  • mindst én målbar læsion
  • ikke modtage kemoterapi eller strålebehandling før
  • Eastern CooperativeOncology Groups præstationsstatus på 0 til 2.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (f.eks. hvide blodlegemer ≥ 3×10e9/l, neutrofiltal ≥1,5×10e9/L og blodpladetal≥ 100×10e9/L), nyrefunktion (f.eks. serumkreatinin≤1,5 mg/dL og kreatininclearance ≥50 ml minut) og leverfunktion (f.eks. total bilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normal og aspartat- og alanintransaminaseniveauer ≤ 3 gange den øvre grænse for normalen)

Ekskluderingskriterier:

  • stemmer ikke overens med inklusionskriterierne
  • systematisk involvering af centralnervesystemet, tidligere eller samtidige maligniteter og eventuelle sameksisterende medicinske problemer, der kan forårsage dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • primær læsion ikke fra de øvre luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: samtidig kemoradioterapi med GELOX

GELOX:

gemcitabin: 1250mg/m2 (ivdrip) på dag 1, oxaliplatin:85 mg/m2 (ivdrip) på dag 1 og pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramuskulær injektion) på dag 1. Cyklus gentages hver 14. dag

IFRT

IFRT leveres ved hjælp af 6-MeV lineær accelerator ved hjælp af 3-dimensionel tilpasningsdygtig behandlingsplanlægning. IFRT-dosis var 56 grays (Gy) i 28 fraktioner.

den første kemoterapicyklus blev påbegyndt samme dag som strålebehandlingen.
Medicin: GELOX
gemcitabin: 1250mg/m2 (ivdrip) på dag 1, oxaliplatin:85 mg/m2 (ivdrip) på dag 1 og pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramuskulær injektion) på dag 1. Cyklus gentages hver 14. dag
Andre navne:
  • oxaliplatin
  • gemcitabin
  • asparaginase
  • pegaspargase
Stråling: IFRT
IFRT leveres ved hjælp af 6-MeV lineær accelerator ved hjælp af 3-dimensionel tilpasningsdygtig behandlingsplanlægning. IFRT-dosis var 56 grays (Gy) i 28 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: hver 4. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)

1. Kriterierne for effektevaluering (samlet responsrate og fuldstændig remission) af kuren er i henhold til følgende artikel.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Rapport fra en international workshop for at standardisere responskriterier for non-Hodgkins lymfomer. NCI sponsoreret international arbejdsgruppe. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
hver 4. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
progressionsfri overlevelse (PFS): tid fra datoen for tilmelding til datoen for sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag eller dato for mistet opfølgning, alt efter hvad der kommer først
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
samlet overlevelse
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
overordnet overlevelse (OS): tid fra datoen for tilmeldingen til datoen for dødsfald uanset årsag, eller datoen for mistet opfølgning, alt efter hvad der kommer først.
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
sikkerhed
Tidsramme: op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)
inklusive hæmatologisk sikkerhed og ikke-hæmatologisk sikkerhed. Alle uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (ca. 3 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epstein-Barr virus (EBV) DNA kopier
Tidsramme: Tidsramme: hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
Tidsramme: hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
Plasma β2-mikroglobulin
Tidsramme: hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
serum sIL-2R niveau
Tidsramme: hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)
hver 3. uge, indtil behandlingen er afsluttet (ca. 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ZhongJun Xia, MD/PHD, Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (SKØN)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GELOX1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner