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Combine GELOX com radioterapia concomitante para pacientes com estágio IE/IIE ENKTL

18 de abril de 2016 atualizado por: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Combinação de gemcitabina, oxaliplatina e asparaginase (GELOX) com radioterapia concomitante de campo envolvido para pacientes com linfoma de células T/matador natural extranodal estágio IE/IIE: um estudo de fase II

Avaliar a eficácia e segurança de gencitabina, oxaliplatina e asparaginase (GELOX) de primeira linha com radioterapia de campo envolvido concomitante para pacientes em estágio IE/IIE ENKTL recém-diagnosticados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Pacientes

    • Todos os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado por escrito antes da inscrição, e o estudo deve ser aprovado pelo Conselho de Ética do Centro de Câncer da Universidade Sun Yat-sen.
    • Linha de base dos pacientes: Tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdome e pelve, estudos de ressonância magnética da cabeça e pescoço e aspiração ou biópsia bilateral da medula óssea. Tomografia por emissão de pósitrons-TC (opcional). Níveis sanguíneos de DNA do vírus Epstein-Barr (E B V), título de anticorpo EBV (EA-IgA, VCA-IgA), β2-microglobulina (β2-MG) e CD 25 solúvel (sCD 25) no soro.
    • Verifique novamente antes e depois de cada curso: níveis sanguíneos de DNA do vírus Epstein-Barr (EBV), título de anticorpo EBV (EA-IgA, VCA-IgA), β2-microglobulina (β2-MG) e CD 25 solúvel (sCD25) no sérum.
    • Verifique novamente a cada dois ciclos: Tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdome e pelve, estudos de ressonância magnética da cabeça e pescoço e aspiração ou biópsia bilateral da medula óssea. Tomografia por emissão de pósitrons-TC (opcional)

  2. Protocolo de tratamento - O regime GELOX consiste nos seguintes medicamentos: gencitabina ：1250 mg/m2 no dia 1, oxaliplatina iv gota a gota ：85 mg/m2 no dia 1, pegaspargase iv gota a gota : 2500 UI/m 2 diariamente no dia 1, intramuscular O ciclo de tratamento foi repetido a cada 14 dias.

    • IFRT foi entregue usando acelerador linear de 6-MeV usando planejamento de tratamento conformável tridimensional. A dose de IFRT foi de 56 grays (Gy) em 28 frações, definimos o volume alvo clínico da doença de estágio limitado IE como cavidade nasal bilateral, seios etmoidais bilaterais e seio maxilar ipsilateral; e o volume-alvo clínico se estenderia aos tecidos envolvidos para pacientes com estágio extenso da doença IE. Para pacientes com doença em estágio IIE, o volume-alvo clínico também incluiu a área de linfonodos cervicais bilaterais.

      • A progressão da doença durante o tratamento deve ser tratada com terapia de segunda linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
        • Investigador principal:
          • Jun Zh Xia, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ENKTL recentemente diagnosticado
  • idade: 18-69 anos
  • Ann Arbor estágio IE ou estágio IIE com envolvimento de linfonodos cervicais
  • pelo menos uma lesão mensurável
  • não receber quimioterapia ou radioterapia antes
  • Status de desempenho do Eastern CooperativeOncology Group de 0 a 2.
  • Função hematológica adequada (p. mg/dL e depuração de creatinina ≥50 mL minuto) e função hepática (por exemplo, bilirrubina total ≤ 2 vezes o limite superior do normal e níveis de aspartato e alanina transaminase ≤ 3 vezes o limite superior do normal)

Critério de exclusão:

  • incompatibilidade com os critérios de inclusão
  • envolvimento sistemático do sistema nervoso central, malignidades anteriores ou concomitantes e quaisquer problemas médicos coexistentes que possam causar baixa adesão ao protocolo do estudo.
  • lesão primária não do trato respiratório superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: quimiorradioterapia concomitante com GELOX

GELOX:

gencitabina ：1250mg/m2 (ivgotejamento) nos dias 1, oxaliplatina:85 mg/m2 (ivdrip) no dia 1 e pegaspargase: 2500 UI/m2 (injeção intramuscular) no dia 1. O ciclo é repetido a cada 14 dias

IFRT

O IFRT é fornecido usando o acelerador linear de 6 MeV usando planejamento de tratamento conformável tridimensional. A dose de IFRT foi de 56 grays (Gy) em 28 frações.

o primeiro ciclo de quimioterapia foi iniciado no mesmo dia da radioterapia.
Medicamento: GELOX
gencitabina ：1250mg/m2 (ivgotejamento) nos dias 1, oxaliplatina:85 mg/m2 (ivdrip) no dia 1 e pegaspargase: 2500 UI/m2 (injeção intramuscular) no dia 1. O ciclo é repetido a cada 14 dias
Outros nomes:
  • oxaliplatina
  • gemcitabina
  • asparaginase
  • pegaspargase
Radiação: IFRT
O IFRT é fornecido usando o acelerador linear de 6 MeV usando planejamento de tratamento conformável tridimensional. A dose de IFRT foi de 56 grays (Gy) em 28 frações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão completa
Prazo: a cada 4 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)

1.Os critérios para avaliação da eficácia (taxa de resposta global e remissão completa) do regime estão de acordo com o artigo seguinte.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Relatório de um workshop internacional para padronizar critérios de resposta para linfomas não-Hodgkin. Grupo de Trabalho Internacional Patrocinado pelo NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
a cada 4 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
sobrevida livre de progressão (PFS): tempo desde a data de inscrição até a data de progressão da doença, ou morte por qualquer causa, ou data de perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
sobrevida global
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
sobrevida global (OS): tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa ou data de perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
segurança
Prazo: até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)
incluindo segurança hematológica e segurança não hematológica. Todos os eventos adversos serão classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
até o final da fase de acompanhamento (aproximadamente 3 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Cópias de DNA do vírus Epstein-Barr (EBV)
Prazo: Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
Plasma β2-microglobulina
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
nível sérico de sIL-2R
Prazo: a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)
a cada 3 semanas, até a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: ZhongJun Xia, MD/PHD, Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GELOX1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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