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Combina GELOX con radioterapia simultanea per pazienti con stadio IE/IIE ENKTL

18 aprile 2016 aggiornato da: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Combinazione di gemcitabina, oxaliplatino e asparaginasi (GELOX) con concomitante radioterapia a campi coinvolti per pazienti con linfoma a cellule T/natural killer extranodale in stadio IE/IIE: uno studio di fase II

Valutare l'efficacia e la sicurezza di gemcitabina, oxaliplatino e asparaginasi di prima linea (GELOX) con concomitante radioterapia a campo coinvolto per i pazienti in stadio IE/IIE ENKTL di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Pazienti

    • Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato scritto prima dell'arruolamento e lo studio deve essere approvato dal comitato etico del Sun Yat-sen University Cancer Center.
    • Basale dei pazienti: tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino, studi di imaging a risonanza magnetica della testa e del collo e aspirazione o biopsia bilaterale del midollo osseo. Tomografia a emissione di positroni-TC (opzionale). Livelli ematici del DNA del virus di Epstein-Barr (E B V), titolo di anticorpi EBV (EA-IgA, VCA-IgA), β2-microglobulina (β2-MG) e CD 25 solubile (sCD 25) nel siero.
    • Ricontrollare prima e dopo ogni ciclo: livelli ematici del DNA del virus di Epstein-Barr (EBV), titolo di anticorpi EBV (EA-IgA, VCA-IgA), β2-microglobulina (β2-MG) e CD 25 solubile (sCD25) nel siero.
    • Ricontrollare ogni due corsi: scansioni di tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino, studi di imaging a risonanza magnetica della testa e del collo e aspirazione o biopsia bilaterale del midollo osseo. Tomografia a emissione di positroni-TC (opzionale)

  2. Protocollo di trattamento - Il regime GELOX è costituito dai seguenti farmaci: gemcitabina: 1250 mg/ m2 al giorno 1, oxaliplatino ivdrip: 85 mg/m2 al giorno 1, pegaspargase ivdrip: 2500 UI/m2 al giorno al giorno 1, intramuscolare Il ciclo di trattamento è stato ripetuto ogni 14 giorni.

    • L'IFRT è stato erogato utilizzando un acceleratore lineare da 6 MeV utilizzando una pianificazione del trattamento conformabile tridimensionale. La dose IFRT era di 56 grays (Gy) in 28 frazioni, definiamo il volume target clinico della malattia IE in stadio limitato come la cavità nasale bilaterale, i seni etmoidali bilaterali e il seno mascellare ipsilaterale; e il volume target clinico si estenderebbe ai tessuti coinvolti per i pazienti con malattia IE in stadio esteso. Per i pazienti con malattia in stadio IIE, il volume target clinico comprendeva anche l'area dei linfonodi cervicali bilaterali.

      • La progressione della malattia durante il trattamento deve essere trattata con una terapia di seconda linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
        • Investigatore principale:
          • Jun Zh Xia, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ENKTL di nuova diagnosi
  • età: 18-69 anni
  • Ann Arbor stadio IE, o stadio IIE con coinvolgimento dei linfonodi cervicali
  • almeno una lesione misurabile
  • non ricevere chemioterapia o radioterapia prima
  • Performance status dell'Eastern CooperativeOncology Group da 0 a 2.
  • Funzionalità ematologica adeguata (p. es., leucociti ≥ 3×10e9/l, conta dei neutrofili ≥1,5×10e9/L e conta piastrinica ≥ 100×10e9/L), funzionalità renale (p. es., creatinina sierica ≤1,5 mg/dL e clearance della creatinina ≥50 mL minuto) e funzionalità epatica (ad esempio, bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma e livelli di aspartato e alanina transaminasi ≤ 3 volte il limite superiore della norma)

Criteri di esclusione:

  • non corrispondono ai criteri di inclusione
  • coinvolgimento sistematico del sistema nervoso centrale, tumori maligni precedenti o concomitanti ed eventuali problemi medici coesistenti che potrebbero causare una scarsa aderenza al protocollo di studio.
  • lesione primaria non dalle vie respiratorie superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: concomitante chemioradioterapia con GELOX

GELOX:

gemcitabina: 1250 mg/m2 (fleboclisi) il giorno 1, oxaliplatino: 85 mg/m2 (fleboclisi) il giorno 1 e pegaspargasi: 2500 UI/m2 (iniezione intramuscolare) il giorno 1. Il ciclo viene ripetuto ogni 14 giorni

IFRT

L'IFRT viene erogato utilizzando un acceleratore lineare da 6 MeV utilizzando una pianificazione del trattamento conformabile tridimensionale. La dose IFRT era di 56 gray (Gy) in 28 frazioni.

il primo ciclo di chemioterapia è stato avviato lo stesso giorno della radioterapia.
Droga: GELOX
gemcitabina: 1250 mg/m2 (fleboclisi) il giorno 1, oxaliplatino: 85 mg/m2 (fleboclisi) il giorno 1 e pegaspargasi: 2500 UI/m2 (iniezione intramuscolare) il giorno 1. Il ciclo viene ripetuto ogni 14 giorni
Altri nomi:
  • oxaliplatino
  • gemcitabina
  • asparaginasi
  • pegaspargasi
Radiazione: IFRT
L'IFRT viene erogato utilizzando un acceleratore lineare da 6 MeV utilizzando una pianificazione del trattamento conformabile tridimensionale. La dose IFRT era di 56 gray (Gy) in 28 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: ogni 4 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)

1. I criteri per la valutazione dell'efficacia (tasso di risposta globale e remissione completa) del regime sono conformi al seguente articolo.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Relazione di un workshop internazionale per standardizzare i criteri di risposta per i linfomi non Hodgkin. Gruppo di lavoro internazionale sponsorizzato dall'NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
ogni 4 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
sopravvivenza libera da progressione (PFS): tempo dalla data di arruolamento alla data di progressione della malattia, o morte per qualsiasi causa, o data di mancato follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
sopravvivenza globale (OS): tempo dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa o data di follow-up perso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
sicurezza
Lasso di tempo: fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)
compresa la sicurezza ematologica e la sicurezza non ematologica. Tutti gli eventi avversi saranno classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
fino alla fine della fase di follow-up (circa 3 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Copie del DNA del virus di Epstein-Barr (EBV).
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: ogni 3 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)
Intervallo di tempo: ogni 3 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)
Β2-microglobulina plasmatica
Lasso di tempo: ogni 3 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)
ogni 3 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)
livello sierico di sIL-2R
Lasso di tempo: ogni 3 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)
ogni 3 settimane, fino al completamento del trattamento (circa 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: ZhongJun Xia, MD/PHD, Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GELOX1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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