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Kombinieren Sie GELOX mit gleichzeitiger Strahlentherapie für Patienten mit ENKTL im Stadium IE/IIE

18. April 2016 aktualisiert von: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Kombination von Gemcitabin, Oxaliplatin und Asparaginase (GELOX) mit gleichzeitiger Involved-Field-Strahlentherapie für Patienten mit extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom im Stadium IE/IIE: eine Phase-II-Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gemcitabin, Oxaliplatin und Asparaginase (GELOX) der ersten Wahl bei gleichzeitiger Involved-Field-Strahlentherapie für Patienten im neu diagnostizierten ENKTL-Stadium IE/IIE.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten

    • Alle Patienten sollten vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben, und die Studie sollte vom Ethikrat des Krebszentrums der Sun Yat-sen-Universität genehmigt werden.
    • Baseline der Patienten: Computertomographie (CT)-Scans von Brust, Bauch und Becken, Magnetresonanztomographie-Untersuchungen von Kopf und Hals und bilaterale Knochenmarkaspiration oder -biopsie. Positronen-Emissions-Tomographie-CT-Scans (optional). Epstein-Barr-Virus (E B V) DNA-Blutspiegel, Titer von EBV-Antikörper (EA-IgA, VCA-IgA), β2-Mikroglobulin (β2-MG) und lösliches CD 25 (sCD 25) im Serum.
    • Überprüfen Sie vor und nach jedem Kurs erneut: Epstein-Barr-Virus (EBV)-DNA-Blutspiegel, Titer von EBV-Antikörper (EA-IgA, VCA-IgA), β2-Mikroglobulin (β2-MG) und lösliches CD 25 (sCD25) im Serum.
    • Alle zwei Kurse erneut überprüfen: Computertomographie (CT)-Scans von Brust, Bauch und Becken, Magnetresonanztomographie-Untersuchungen von Kopf und Hals und bilaterale Knochenmarkaspiration oder -biopsie. Positronen-Emissions-Tomographie-CT-Scans (optional)

  2. Behandlungsprotokoll – Das GELOX-Regime besteht aus den folgenden Medikamenten: Gemcitabin: 1250 mg/m2 an Tag 1, iv-Tropf Oxaliplatin: 85 mg/m2 an Tag 1, iv-Tropf Pegaspargase: 2500 IE/m2 täglich an Tag 1, intramuskulär Der Behandlungszyklus wurde alle 14 Tage wiederholt.

    • IFRT wurde unter Verwendung eines 6-MeV-Linearbeschleunigers unter Verwendung einer dreidimensionalen konformen Behandlungsplanung geliefert. Die IFRT-Dosis betrug 56 Gray (Gy) in 28 Fraktionen, wir definieren das klinische Zielvolumen der IE-Krankheit im begrenzten Stadium als die bilaterale Nasenhöhle, die bilateralen Siebbeinhöhlen und die ipsilaterale Kieferhöhle; und das klinische Zielvolumen würde sich auf betroffene Gewebe für Patienten erstrecken, die eine ausgedehnte IE-Krankheit im Stadium hatten. Bei Patienten im Stadium IIE umfasste das klinische Zielvolumen auch den bilateralen zervikalen Lymphknotenbereich.

      • Ein Fortschreiten der Krankheit während der Behandlung sollte mit einer Zweitlinientherapie behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
        • Hauptermittler:
          • Jun Zh Xia, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes ENKTL
  • Alter: 18-69 Jahre
  • Ann-Arbor-Stadium IE oder Stadium IIE mit Beteiligung zervikaler Lymphknoten
  • mindestens eine messbare Läsion
  • zuvor keine Chemo- oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Leistungsstatus der Eastern CooperativeOncology Group von 0 bis 2.
  • Angemessene hämatologische Funktion (z. B. weiße Blutkörperchen ≥ 3 × 10e9/l, Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10e9/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10e9/l), Nierenfunktion (z. B. Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml Minute) und Leberfunktion (z. B. Gesamtbilirubin ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts und Aspartat- und Alanin-Transaminase-Spiegel ≤ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts)

Ausschlusskriterien:

  • die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • systematische Beteiligung des Zentralnervensystems, frühere oder begleitende Malignome und alle gleichzeitig bestehenden medizinischen Probleme, die zu einer schlechten Einhaltung des Studienprotokolls führen könnten.
  • primäre Läsion nicht von den oberen Atemwegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: gleichzeitige Radiochemotherapie mit GELOX

GELOX:

Gemcitabin: 1250 mg/m2 (ivtropf) an Tag 1, Oxaliplatin: 85 mg/m2 (ivtropf) an Tag 1 und Pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramuskuläre Injektion) an Tag 1. Der Zyklus wird alle 14 Tage wiederholt

IFRT

IFRT wird unter Verwendung eines 6-MeV-Linearbeschleunigers unter Verwendung einer dreidimensionalen anpassungsfähigen Behandlungsplanung geliefert. Die IFRT-Dosis betrug 56 Gray (Gy) in 28 Fraktionen.

Der erste Zyklus der Chemotherapie wurde am selben Tag der Strahlentherapie begonnen.
Arzneimittel: GELOX
Gemcitabin: 1250 mg/m2 (ivtropf) an Tag 1, Oxaliplatin: 85 mg/m2 (ivtropf) an Tag 1 und Pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramuskuläre Injektion) an Tag 1. Der Zyklus wird alle 14 Tage wiederholt
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
  • Gemcitabin
  • Asparaginase
  • Pegaspargase
Strahlung: IFRT
IFRT wird unter Verwendung eines 6-MeV-Linearbeschleunigers unter Verwendung einer dreidimensionalen anpassungsfähigen Behandlungsplanung geliefert. Die IFRT-Dosis betrug 56 Gray (Gy) in 28 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: alle 4 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)

1. Die Kriterien für die Wirksamkeitsbewertung (Gesamtansprechrate und vollständige Remission) des Regimes entsprechen dem folgenden Artikel.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Bericht eines internationalen Workshops zur Standardisierung von Ansprechkriterien für Non-Hodgkin-Lymphome. NCI-gesponserte internationale Arbeitsgruppe. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
alle 4 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
progressionsfreies Überleben (PFS): Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache oder Datum des verlorenen Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Gesamtüberleben (OS): Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder Datum des verlorenen Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
Sicherheit
Zeitfenster: bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)
einschließlich hämatologischer Sicherheit und nicht-hämatologischer Sicherheit. Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) klassifiziert.
bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (ca. 3 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Epstein-Barr-Virus (EBV) DNA-Kopien
Zeitfenster: Zeitraum: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
Zeitraum: alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
Plasma-β2-Mikroglobulin
Zeitfenster: alle 3 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
alle 3 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
Serum-sIL-2R-Spiegel
Zeitfenster: alle 3 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)
alle 3 Wochen, bis zum Abschluss der Behandlung (ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: ZhongJun Xia, MD/PHD, Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GELOX1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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