IE/IIE기 ENKTL 환자를 위한 동시 방사선 요법과 GELOX의 병용
IE기/IIE기 림프절외 자연 살해/T세포 림프종 환자를 위한 젬시타빈, 옥살리플라틴 및 아스파라기나제(GELOX) 병용 요법:a 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
환자
- 모든 환자는 등록 전에 서면 동의서에 서명해야 하며 연구는 Sun Yat-sen University Cancer Center Ethics Board의 승인을 받아야 합니다.
- 환자 기준: 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 머리와 목의 자기 공명 영상 연구, 양측 골수 흡인 또는 생검. 양전자 방출 단층 촬영-CT 스캔(선택 사항). Epstein-Barr 바이러스(EBV) DNA 혈중 농도, EBV 항체 역가(EA-IgA, VCA-IgA), β2-마이크로 글로불린(β2-MG) 및 혈청 내 용해성 CD 25(sCD 25).
- 모든 과정 전후에 재확인: Epstein-Barr 바이러스(EBV) DNA 혈액 수치, EBV 항체 역가(EA-IgA, VCA-IgA), β2-마이크로 글로불린(β2-MG) 및 수용성 CD 25(sCD25) 혈청.
- 두 과정마다 재확인: 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 머리와 목의 자기 공명 영상 연구, 양측 골수 흡인 또는 생검. 양전자 방출 단층 촬영-CT 스캔(선택 사항)
치료 프로토콜 - GELOX 요법은 다음 약물로 구성됩니다: 젬시타빈: 1일째 1250mg/m2, iv드립 옥살리플라틴: 1일째 85mg/m2, iv드립 페가스파가제: 1일째 매일 2500IU/m2, 근육주사 치료 주기 14일마다 반복했다.
IFRT는 3차원 적합 치료 계획을 사용하여 6-MeV 선형 가속기를 사용하여 전달되었습니다. IFRT 선량은 28개 분획에서 56 그레이(Gy)였으며, 우리는 양측 비강, 양측 사골동 및 동측 상악동으로 제한된 단계 IE 질병의 임상 목표 부피를 정의합니다. 그리고 임상 표적 용적은 광범위한 IE기 질환이 있는 환자의 관련 조직으로 확장됩니다. IIE 기 질환이 있는 환자의 경우 임상 목표 용적도 양측 경부 림프절 영역을 포함했습니다.
- 치료 중 질병 진행은 2차 요법으로 치료해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
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수석 연구원:
- Jun Zh Xia, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 ENKTL
- 나이: 18-69세
- 앤아버 IE기 또는 경부 림프절 침범이 있는 IIE기
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변
- 이전에 화학요법이나 방사선요법을 받지 않음
- Eastern CooperativeOncology Group 성과 상태는 0~2입니다.
- 적절한 혈액학적 기능(예: 백혈구 ≥ 3×10e9/l, 호중구 수 ≥1.5×10e9/L 및 혈소판 수 ≥ 100×10e9/L), 신장 기능(예: 혈청 크레아티닌≤1.5 mg/dL 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL 분) 및 간 기능(예: 총 빌리루빈≤ 정상 상한치의 2배 및 아스파르테이트 및 알라닌 트랜스아미나제 수치 ≤ 정상 상한치의 3배)
제외 기준:
- 포함 기준이 일치하지 않음
- 체계적인 중추 신경계 침범, 이전 또는 동시 악성 종양 및 연구 프로토콜에 대한 순응도 저하를 유발할 수 있는 공존하는 의학적 문제.
- 상부 호흡기가 아닌 원발성 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GELOX를 이용한 동시 화학방사선요법
겔록스: 젬시타빈 ：1일째 1250mg/m2(ivdrip), 1일째 oxaliplatin 85mg/m2(ivdrip), 1일째 pegaspargase 2500IU/m2(근육주사) 주기를 14일마다 반복 IFRT IFRT는 3차원 순응 치료 계획을 사용하는 6-MeV 선형 가속기를 사용하여 전달됩니다. IFRT 선량은 28분할에서 56 그레이(Gy)였습니다. 화학 요법의 첫 번째 주기는 방사선 요법과 같은 날에 시작되었습니다. |
젬시타빈 ：1일째 1250mg/m2(ivdrip), 1일째 oxaliplatin 85mg/m2(ivdrip), 1일째 pegaspargase 2500IU/m2(근육주사). 주기는 14일마다 반복
다른 이름들:
IFRT는 3차원 순응 치료 계획을 사용하는 6-MeV 선형 가속기를 사용하여 전달됩니다.
IFRT 선량은 28분할에서 56 그레이(Gy)였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 4주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
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1. 요법의 유효성 평가(종합반응률 및 완전관해) 기준은 다음 항목에 따른다. Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, 외. 비호지킨 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크샵 보고서. NCI 후원 국제 워킹 그룹. J Clin Oncol. 1999;17:1244. |
4주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
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무진행생존기간(PFS): 등록일로부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 또는 추적관찰 소실일 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간
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후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
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전반적인 생존
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
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전체 생존(OS): 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 후속 조치 상실 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간.
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후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
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안전
기간: 후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
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혈액학적 안전성 및 비혈액학적 안전성을 포함합니다. 모든 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)에 따라 분류됩니다.
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후속 조치 단계 종료까지(약 3년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Epstein-Barr 바이러스(EBV) DNA 복제
기간: 기간 : 3주 간격으로 치료 종료시까지(약 6개월)
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기간 : 3주 간격으로 치료 종료시까지(약 6개월)
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혈장 β2-마이크로글로불린
기간: 3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
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3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
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혈청 sIL-2R 수준
기간: 3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
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3주마다, 치료 종료시까지(약 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ZhongJun Xia, MD/PHD, Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GELOX1
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