Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinujte GELOX se souběžnou radiační terapií pro pacienty ve stádiu IE/IIE ENKTL

18. dubna 2016 aktualizováno: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Kombinace gemcitabinu, oxaliplatiny a asparaginázy (GELOX) se současnou radiační terapií v terénu pro pacienty s extranodálním přirozeným zabijákem/lymfomem T-buněk ve stádiu IE/IIE: Studie fáze II

Zhodnotit účinnost a bezpečnost první linie gemcitabinu, oxaliplatiny a asparaginázy (GELOX) se současnou radiační terapií v terénu u pacientů v nově diagnostikovaném stadiu IE/IIE ENKTL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pacienti

    • Všichni pacienti by měli před zařazením podepsat písemný informovaný souhlas a studie by měla být schválena Etickou radou Centra rakoviny Sun Yat-sen University.
    • Výchozí stav pacientů: Počítačová tomografie (CT) hrudníku, břicha a pánve, magnetická rezonance hlavy a krku a bilaterální aspirace kostní dřeně nebo biopsie. Pozitronová emisní tomografie-CT skeny (volitelné). Krevní hladiny DNA viru Epstein-Barrové (E B V), titr EBV protilátky (EA-IgA, VCA-IgA), β2-mikroglobulinu (β2-MG) a rozpustného CD 25 (sCD 25) v séru.
    • Před a po každé kúře znovu zkontrolujte: krevní hladiny DNA viru Epstein-Barrové (EBV), titr protilátek proti EBV (EA-IgA, VCA-IgA), β2-mikroglobulinu (β2-MG) a rozpustného CD 25 (sCD25) v krvi sérum.
    • Překontrolujte každé dva kurzy: Počítačová tomografie (CT) hrudníku, břicha a pánve, magnetická rezonance hlavy a krku a bilaterální aspirace kostní dřeně nebo biopsie. Pozitronová emisní tomografie-CT skeny (volitelné)

  2. Léčebný protokol - Režim GELOX se skládá z následujících léků: gemcitabin ： 1250 mg/m2 1. den, iv kapání oxaliplatiny ： 85 mg/m2 1. den, iv kapání pegaspargasa : 2500 IU/m 2 denně 1. den, intramuskulárně Léčebný cyklus se opakovalo každých 14 dní.

    • IFRT byla dodána pomocí 6-MeV lineárního urychlovače s využitím 3-rozměrného přizpůsobitelného plánování léčby. Dávka IFRT byla 56 šedých odstínů (Gy) ve 28 frakcích, klinický cílový objem onemocnění limitovaného stadia IE definujeme jako bilaterální nosní dutinu, bilaterální etmoidální sinus a ipsilaterální maxilární sinus; a klinický cílový objem by se rozšířil na postižené tkáně u pacientů, kteří měli rozsáhlé stadium IE onemocnění. U pacientů, kteří měli onemocnění ve stádiu IIE, klinický cílový objem také zahrnoval oblast bilaterální krční lymfatické uzliny.

      • Progrese onemocnění během léčby by měla být léčena terapií druhé linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Zh Xia, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný ENKTL
  • věk: 18-69 let
  • Ann Arbor stadium IE nebo stadium IIE s postižením krčních lymfatických uzlin
  • alespoň jedna měřitelná léze
  • předtím nedostali žádnou chemoterapii ani radioterapii
  • Stav výkonnosti Eastern CooperativeOncology Group od 0 do 2.
  • Přiměřená hematologická funkce (např. počet bílých krvinek ≥ 3×10e9/l, počet neutrofilů ≥1,5×10e9/l a počet krevních destiček≥ 100×10e9/l), funkce ledvin (např. sérový kreatinin ≤1,5 mg/dl a clearance kreatininu ≥ 50 ml za minutu) a jaterní funkce (např. celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normy a hladiny aspartát a alanintransaminázy ≤ 3násobek horní hranice normy)

Kritéria vyloučení:

  • neodpovídají kritériím zařazení
  • systematické postižení centrálního nervového systému, předchozí nebo souběžné malignity a jakékoli souběžné zdravotní problémy, které by mohly způsobit špatnou shodu s protokolem studie.
  • primární léze ne z horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: současná chemoradioterapie s GELOXem

GELOX:

gemcitabin: 1250 mg/m2 (iv kapání) v den 1, oxaliplatina: 85 mg/m2 (iv kapání) v den 1 a pegaspargasa: 2500 IU/m2 (intramuskulární injekce) v den 1. Cyklus se opakuje každých 14 dní

IFRT

IFRT se dodává pomocí lineárního urychlovače 6-MeV s využitím 3-rozměrného přizpůsobitelného plánování léčby. Dávka IFRT byla 56 šedých (Gy) ve 28 frakcích.

první cyklus chemoterapie byl zahájen ve stejný den radioterapie.
Lék: GELOX
gemcitabin: 1250 mg/m2 (iv kapání) v den 1, oxaliplatina: 85 mg/m2 (iv kapání) v den 1 a pegaspargasa: 2500 IU/m2 (intramuskulární injekce) v den 1. Cyklus se opakuje každých 14 dní
Ostatní jména:
  • oxaliplatina
  • gemcitabin
  • asparagináza
  • pegaspargase
Záření: IFRT
IFRT se dodává pomocí lineárního urychlovače 6-MeV s využitím 3-rozměrného přizpůsobitelného plánování léčby. Dávka IFRT byla 56 šedých (Gy) ve 28 frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: každé 4 týdny až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)

1. Kritéria pro hodnocení účinnosti (celková míra odpovědi a kompletní remise) režimu jsou podle následujícího článku.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B a kol. Zpráva z mezinárodního workshopu ke standardizaci kritérií odezvy pro non-Hodgkinovy ​​lymfomy. Mezinárodní pracovní skupina sponzorovaná NCI. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
každé 4 týdny až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
přežití bez progrese (PFS): doba od data zařazení do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data ztraceného sledování, podle toho, co nastane dříve
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
celkové přežití
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
celkové přežití (OS): čas od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo datum ztraceného sledování, podle toho, co nastane dříve.
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
bezpečnost
Časové okno: až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)
včetně hematologické bezpečnosti a nehematologické bezpečnosti. Všechny nežádoucí účinky budou klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
až do konce sledovací fáze (přibližně 3 roky)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kopie DNA viru Epstein-Barrové (EBV).
Časové okno: Časový rámec: každé 3 týdny až do dokončení léčby (přibližně 6 měsíců)
Časový rámec: každé 3 týdny až do dokončení léčby (přibližně 6 měsíců)
Plazmatický β2-mikroglobulin
Časové okno: každé 3 týdny, až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
každé 3 týdny, až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
hladina sIL-2R v séru
Časové okno: každé 3 týdny, až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)
každé 3 týdny, až do ukončení léčby (přibližně 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ZhongJun Xia, MD/PHD, Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GELOX1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit