Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combineer GELOX met gelijktijdige bestralingstherapie voor patiënten met stadium IE/IIE ENKTL

18 april 2016 bijgewerkt door: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Combinatie van gemcitabine, oxaliplatine en asparaginase (GELOX) met gelijktijdige radiotherapie in het veld voor patiënten met stadium IE/IIE extranodaal natural killer/T-cellymfoom: een fase II-onderzoek

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van eerstelijnsgemcitabine, oxaliplatine en asparaginase (GELOX) met gelijktijdige bestralingstherapie in het betrokken veld voor patiënten in nieuw gediagnosticeerd stadium IE/IIE ENKTL.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Patiënten

    • Alle patiënten moeten vóór inschrijving een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen en het onderzoek moet worden goedgekeurd door de Sun Yat-sen University Cancer Center Ethics Board.
    • Baseline van patiënten: computertomografie (CT) -scans van de borst, buik en bekken, magnetische resonantiebeeldvormingsonderzoeken van het hoofd en de nek, en bilaterale beenmergaspiratie of biopsie. Positronemissietomografie-CT-scans (optioneel). Epstein-Barr-virus (EB V) DNA-bloedspiegels, titer van EBV-antilichaam (EA-IgA, VCA-IgA), β2-microglobuline (β2-MG) en oplosbaar CD 25 (sCD 25) in het serum.
    • Controleer opnieuw voor en na elke kuur: Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-bloedspiegels, titer van EBV-antilichaam (EA-IgA, VCA-IgA), β2-microglobuline (β2-MG) en oplosbaar CD 25 (sCD25) in de serum.
    • Controleer elke twee kuren opnieuw: computertomografie (CT) scans van de borst, buik en bekken, magnetische resonantie beeldvormingsonderzoeken van het hoofd en de nek, en bilaterale beenmergaspiratie of biopsie. Positronemissietomografie-CT-scans (optioneel)

  2. Behandelingsprotocol - Het GELOX-regime bestaat uit de volgende geneesmiddelen: gemcitabine ：1250 mg/m2 op dag 1, ivdrip oxaliplatine ：85 mg/m2 op dag 1, ivdrip pegaspargase: 2500 IE/m 2 dagelijks op dag 1, intramusculair De behandelingscyclus werd elke 14 dagen herhaald.

    • IFRT werd afgeleverd met behulp van een 6-MeV lineaire versneller met behulp van een driedimensionale conformeerbare behandelplanning. De IFRT-dosis was 56 greys (Gy) in 28 fracties, we definiëren het klinische doelvolume van IE-ziekte in een beperkt stadium als de bilaterale neusholte, bilaterale ethmoid sinussen en ipsilaterale maxillaire sinus; en het klinische doelvolume zou zich uitstrekken tot de betrokken weefsels voor patiënten met uitgebreide IE-ziekte in het stadium. Voor patiënten met ziekte in stadium IIE omvatte het klinische doelvolume ook het bilaterale cervicale lymfekliergebied.

      • Ziekteprogressie tijdens de behandeling moet worden behandeld met tweedelijnstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Zh Xia, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerde ENKTL
  • leeftijd: 18-69 jaar
  • Ann Arbor stadium IE, of stadium IIE met betrokkenheid van de cervicale lymfeklieren
  • ten minste één meetbare laesie
  • niet eerder chemotherapie of radiotherapie krijgt
  • Eastern CooperativeOncology Group prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Adequate hematologische functie (bijv. witte bloedcellen ≥ 3×10e9/l, aantal neutrofielen ≥1,5×10e9/l en aantal bloedplaatjes≥ 100×10e9/l), nierfunctie (bijv. serumcreatinine≤1,5 mg/dl en creatinineklaring ≥50 ml minuut), en leverfunctie (bijv. totaal bilirubine ≤ 2 keer de bovengrens van normaal en aspartaat- en alaninetransaminasespiegels ≤ 3 keer de bovengrens van normaal)

Uitsluitingscriteria:

  • komen niet overeen met de inclusiecriteria
  • systematische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, eerdere of gelijktijdige maligniteiten en eventuele naast elkaar bestaande medische problemen die een slechte naleving van het onderzoeksprotocol kunnen veroorzaken.
  • primaire laesie niet van de bovenste luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: gelijktijdige chemoradiotherapie met GELOX

GELOX:

gemcitabine: 1250 mg/m2 (iv-infuus) op dag 1, oxaliplatine: 85 mg/m2 (iv-infuus) op dag 1 en pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramusculaire injectie) op dag 1. Cyclus wordt elke 14 dagen herhaald

IFRT

IFRT wordt toegediend met behulp van een 6-MeV lineaire versneller met behulp van een driedimensionale conformeerbare behandelplanning. De IFRT-dosis was 56 greys (Gy) in 28 fracties.

de eerste chemokuur werd gestart op dezelfde dag van radiotherapie.
Geneesmiddel: GELOX
gemcitabine: 1250 mg/m2 (iv-infuus) op dag 1, oxaliplatine: 85 mg/m2 (iv-infuus) op dag 1 en pegaspargase: 2500 IE/m2 (intramusculaire injectie) op dag 1. Cyclus wordt elke 14 dagen herhaald
Andere namen:
  • oxaliplatine
  • gemcitabine
  • asparaginase
  • pegaspargase
Straling: IFRT
IFRT wordt toegediend met behulp van een 6-MeV lineaire versneller met behulp van een driedimensionale conformeerbare behandelplanning. De IFRT-dosis was 56 greys (Gy) in 28 fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: elke 4 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)

1. De criteria voor de evaluatie van de werkzaamheid (totaal responspercentage en volledige remissie) van het regime zijn volgens het volgende artikel.

Cheson BD, Horning SJ, Coiffier B, et al. Verslag van een internationale workshop om responscriteria voor non-Hodgkin-lymfomen te standaardiseren. Door NCI gesponsorde internationale werkgroep. J Clin Oncol. 1999;17:1244.
elke 4 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
progressievrije overleving (PFS): tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of datum van verloren follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
totale overleving (OS): tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of de datum van verloren follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
veiligheid
Tijdsspanne: tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)
inclusief hematologische veiligheid en niet-hematologische veiligheid. Alle bijwerkingen worden geclassificeerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
tot einde vervolgfase (ongeveer 3 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Epstein-Barr-virus (EBV) DNA-kopieën
Tijdsspanne: Tijdsbestek: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
Tijdsbestek: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
Plasma β2-microglobuline
Tijdsspanne: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
serum sIL-2R-niveau
Tijdsspanne: elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)
elke 3 weken, tot voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ZhongJun Xia, MD/PHD, Department of Hematological Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GELOX1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren