健康な被験者における塩酸ジルチアゼム クリーム 2% に対するクラリスロマイシン XL の相互作用の可能性を評価するための研究

包含基準:

1. 健康な被験者でした（病歴、実験室での作業、および身体検査によって確認されたように）;
2. 18 歳から 60 歳までの年齢である。
3. 出産の可能性がある場合、許容される避妊法を使用していた（すなわち、非ホルモン性子宮内器具、横隔膜、コンドーム、両側卵管結紮、禁欲、または精管切除を受けたパートナーと一夫一婦制の関係にあった）;
4. 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングで血清妊娠検査（SPT）が陰性であり、研究1日目に尿妊娠検査（UPT）が陰性であった（閉経後でない限り、女性は出産の可能性があると見なされた少なくとも12か月間または外科的に無菌であった[子宮摘出術、両側卵巣摘出術]);
5. -臨床検査（血液学、化学、および尿検査）、心電図（ECG）、およびバイタルサインが正常範囲内にある、または治験責任医師によって臨床的意義がないと評価された;と
6. -署名されたインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができました。

除外基準:

1. 研究時の薬物治療について;
2. 薬物投与前 7 日以内に血漿 (500 mL) を提供した;
3. -以下のように、治験薬の投与前に全血を寄付または紛失した（この治験のスクリーニング手順中に採取される予定だった血液の量を除く）：30日以内に50mLから499mLの全血、またはそれ以上薬物投与前 56 日以内の全血 499 mL。
4. -1日目から研究の終わりまで、肛門および肛門周囲領域内またはその周囲で他の付随する局所製剤を使用しており、停止することを望まなかった;
5. -この研究で使用された治験化合物/化合物クラス、およびクラリスロマイシンXL、アジスロマイシン、テリスロマイシン、およびエリスロマイシンまたはカルシウムチャネル遮断薬を含むがこれらに限定されない細菌と戦う薬に対する過敏症またはアレルギーがありました。
6. -神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、または代謝疾患の病歴または存在があり、研究者の意見では、研究の実施または観察に干渉した可能性があります。
7. プロトコルの要件を順守または理解できませんでした。
8. 体格指数が 40 kg/m2 を超えていた。
9. 女性の場合はQTCFが470を超え、男性の場合はQTCFが450を超えるスクリーニングECGがありました。
10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の抗ウイルス療法（例、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル）による積極的な治療を受けている;

11. -ICFに署名する前の14日以内に、次のいずれかの薬で治療されていました:

    • CYP450 阻害剤および誘導剤;
    • CYP3A4 の基質、阻害剤、誘導剤。
    • ベンゾジアゼピン;
    • βアドレナリン受容体拮抗薬（ベータ遮断薬）;
    • カルシウム チャネル遮断薬;
    • ジゴキシン;
    • 捜査官;
    • オピオイド。

12. 以下の併存疾患のいずれかがあった：

    • 心室ペースメーカーが機能している場合を除き、洞不全症候群;
    • 心室ペースメーカーが機能している場合を除き、2度または3度の房室ブロック;
    • 低血圧 (< 90 mm Hg 収縮期);
    • X線で記録された急性心筋梗塞および肺うっ血;
    • 臨床的に重要な腎疾患の病歴;
    • -臨床的に重要なアルツハイマー病またはパーキンソン病の病歴;
    • -臨床的に重要な肝疾患の病歴;
    • マクロライド系抗生物質で治療された現在の感染;
    • 便失禁の臨床的証拠または病歴;
    • 肛門瘻の臨床的証拠または病歴;
    • 肛門膿瘍の臨床的証拠または病歴;
    • -炎症性腸疾患の病歴（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）;
    • -以下を含むがこれらに限定されない以前の肛門または直腸手術の病歴：側方括約筋切開術および肛門ストレッチ;
13. 主要な臓器移植を受けました。
14. 治療開始前の4週間に深刻な病気にかかっていた（つまり、仕事を休んだり入院したりした）;
15. -登録前の5年以内にあらゆる種類の内部癌の治療を受けていた;
16. 治験責任医師の意見では、スクリーニング時に臨床的に重大な異常な臨床検査結果が得られた;
17. 妊娠中の女性、研究中に妊娠を計画していた女性、または子供に母乳を与えていた女性。
18. 現在麻薬を慢性的に使用していた;
19. 現在喫煙者でした。
20. -治験薬を使用したか、投与前30日以内に治験に参加した;
21. -治験薬の投与前の14日以内に処方薬を使用したか、または店頭（OTC）製品（ビタミン、サプリメントとしての自然食品サプリメントを含む）治験薬の投与前の7日以内に処方薬を使用していました。全身吸収;
22. 研究者または臨床現場の従業員、家族、または学生でした;
23. -研究者の意見では、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性のある食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事がありました。