在健康受试者中评估克拉霉素 XL 与 2% 盐酸地尔硫卓乳膏的相互作用潜力的研究

纳入标准：

1. 是健康的受试者（由病史、实验室工作和体格检查证实）；
2. 年龄在 18 至 60 岁之间，包括在内；
3. 如果有生育能力，正在使用可接受的节育形式（即非激素宫内节育器、隔膜、避孕套、双侧输卵管结扎、禁欲，或与进行输精管切除术的伴侣保持一夫一妻制关系）；
4. 对于有生育潜力的女性，在筛选时血清妊娠试验 (SPT) 为阴性，在研究第 -1 天尿妊娠试验 (UPT) 为阴性，（女性被认为具有生育潜力，除非她绝经后至少 12 个月或手术绝育[子宫切除术、双侧卵巢切除术]）；
5. 已进行临床实验室测试（血液学、化学和尿液分析）、心电图 (ECG) 和生命体征在正常范围内，或经研究者评估为不具有临床意义；和
6. 能够阅读、理解并签署知情同意书。

排除标准：

1. 在研究期间接受任何药物治疗；
2. 给药前7天内曾捐献过血浆（500毫升）；
3. 在给予研究药物之前捐献或丢失全血（不包括在本研究筛选过程中抽取的血液量）如下： 30 天内 50 mL 至 499 mL 全血，或超过给药前56天内499毫升全血；
4. 从第-1天到研究结束，正在使用并且不愿意停止肛门和肛周区域中或周围的任何其他伴随局部制剂；
5. 对本研究中使用的试验性化合物/化合物类别和抗菌药物（包括但不限于克拉霉素 XL、阿奇霉素、泰利霉素和红霉素）或钙通道阻滞剂过敏或过敏；
6. 有神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神或代谢疾病的病史或存在，研究者认为这些疾病可能会干扰研究进行或观察；
7. 无法遵守或理解协议的要求；
8. 体重指数 > 40 kg/m2；
9. 女性筛查心电图 >470 QTCF，男性筛查心电图 >450 QTCF；
10. 正在接受针对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的抗病毒疗法（例如，茚地那韦、奈非那韦、利托那韦）的积极治疗；

11. 在签署 ICF 之前的 14 天内接受过以下任何药物治疗：

    • CYP450 抑制剂和诱导剂；
    • CYP3A4 底物、抑制剂和诱导剂；
    • 苯二氮卓类；
    • β-肾上腺素能受体拮抗剂（β-受体阻滞剂）；
    • 钙通道阻滞剂；
    • 地高辛；
    • 调查代理人；
    • 阿片类药物。

12. 有以下任何伴随疾病状态：

    • 病态窦房结综合征，除非存在功能性心室起搏器；
    • 二度或三度房室传导阻滞，除非存在功能性心室起搏器；
    • 低血压（< 90 毫米汞柱收缩压）；
    • X 射线记录的急性心肌梗塞和肺充血；
    • 有临床意义的肾脏疾病史；
    • 具有临床意义的阿尔茨海默病或帕金森病史；
    • 有临床意义的肝病史；
    • 当前感染用大环内酯类抗生素治疗；
    • 大便失禁的临床证据或病史；
    • 肛瘘的临床证据或病史；
    • 肛门脓肿的临床证据或病史；
    • 炎症性肠病史（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）；
    • 任何先前的肛门或直肠手术史，包括但不限于：外侧括约肌切开术和肛门拉伸；
13. 进行过重大器官移植；
14. 在开始治疗前的 4 周内患有严重疾病（即导致错过工作或住院）；
15. 入组前 5 年内接受过任何类型的内科癌症治疗；
16. 根据研究者的意见，在筛选时有具有临床意义的异常临床实验室结果；
17. 是否怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳婴儿的女性；
18. 目前正在长期使用麻醉剂；
19. 目前是吸烟者；
20. 在给药前 30 天内使用过研究药物或参加过研究；
21. 在研究药物给药前 14 天内使用过处方药或在研究药物给药前 7 天内使用过非处方 (OTC) 产品（包括天然食品补充剂、维生素、大蒜作为补充剂），但外用产品除外全身吸收；
22. 是研究者或临床机构的雇员、家庭成员或学生；
23. 是否有任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，研究者认为这些可能会禁忌受试者参与本研究。