Tutkimus Clarithromycin XL:n vuorovaikutuspotentiaalin arvioimiseksi Diltiazem Hydrochloride Cream 2 %:n kanssa terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. olivat terveitä (sairaushistorian, laboratoriotyön ja fyysisen kokeen vahvistamana);
2. Olivat 18–60-vuotiaita;
3. Jos he ovat hedelmällisessä iässä, käyttivät hyväksyttävää ehkäisymuotoa (esim. ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta, palleaa, kondomia, molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota, raittiutta tai olivat monogaamisessa suhteessa kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia);
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli negatiivinen seerumin raskaustesti (SPT) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) tutkimuspäivänä -1 (naisen katsottiin olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ollut postmenopausaalisella vähintään 12 kuukautta tai se oli kirurgisesti steriili [kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto]);
5. Hänellä oli kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kemia ja virtsan analyysi), EKG (EKG) ja elintoiminnot normaaleissa rajoissa, tai tutkija arvioi, ettei niillä ole kliinistä merkitystä; ja
6. Pystyivät lukemaan, ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. mistä tahansa lääkehoidosta tutkimuksen aikana;
2. oli luovuttanut plasmaa (500 ml) 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
3. Oli luovuttanut tai menettänyt kokoverta (lukuun ottamatta veren määrää, joka oli otettava tämän tutkimuksen seulontatoimenpiteiden aikana) ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti: 50 ml - 499 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai enemmän kuin 499 ml kokoverta 56 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista;
4. käyttivät eivätkä halunneet lopettaa muita samanaikaisia ​​paikallisia valmisteita peräaukon ja perianaalin alueella tai sen ympäristössä päivästä -1 tutkimuksen loppuun asti;
5. Hänellä oli yliherkkyys tai allergia tässä tutkimuksessa käytetylle tutkittavalle yhdisteelle/yhdisteluokalle ja bakteerien vastaisille lääkkeille, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, klaritromysiini XL, atsitromysiini, telitromysiini ja erytromysiini tai kalsiumkanavasalpaajat;
6. Sinulla on ollut neurologinen, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä olisi voinut häiritä tutkimuksen suorittamista tai havainnointia;
7. eivät pystyneet noudattamaan tai ymmärtämään protokollan vaatimuksia;
8. Hänen painoindeksinsä oli > 40 kg/m2;
9. Seulonta-EKG oli >470 QTCF naisilla ja >450 QTCF miehillä;
10. olivat aktiivisessa hoidossa antiviraalisilla hoidoilla (esim. indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri) ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon;

11. Oli hoidettu jollakin seuraavista lääkkeistä 14 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista:

    • CYP450:n estäjät ja indusoijat;
    • CYP3A4-substraatit, estäjät ja indusoijat;
    • Bentsodiatsepiinit;
    • beeta-adrenoseptoriantagonistit (beetasalpaajat);
    • Kalsiumkanavan salpaajat;
    • digoksiini;
    • Tutkinta-aineet;
    • Opioidit.

12. Onko sinulla ollut jokin seuraavista samanaikaisista sairaustiloista:

    • Sick sinus -oireyhtymä paitsi silloin, kun läsnä on toimiva kammiotahdistin;
    • Toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, paitsi jos läsnä on toimiva kammiotahdistin;
    • Hypotensio (< 90 mmHg systolinen);
    • Röntgenkuvauksella dokumentoitu akuutti sydäninfarkti ja keuhkojen tukkoisuus;
    • Kliinisesti merkittävä munuaissairaus historiassa;
    • Kliinisesti merkittävä Alzheimerin tai Parkinsonin taudin historia;
    • Kliinisesti merkittävä maksasairaus historiassa;
    • Nykyinen makrolidiantibiootilla hoidettu infektio;
    • Kliiniset todisteet tai anamneesissa esiintynyt ulosteenpidätyskyvyttömyys;
    • Kliiniset todisteet tai peräaukon fistulan historia;
    • Kliiniset todisteet tai peräaukon absessin historia;
    • Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus);
    • Aiemmat peräaukon tai peräsuolen leikkaukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: lateraalinen sphincterotomia ja peräaukon venytys;
13. Hänelle tehtiin suuri elinsiirto;
14. sinulla oli vakava sairaus 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista (joka johti töistä jäämiseen tai sairaalahoitoon);
15. Oli saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen sisäiseen syöpään 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista;
16. Oli tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisiä laboratoriotuloksia seulonnan aikana;
17. Olivatko naiset, jotka olivat raskaana, suunnittelivat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät lasta;
18. Käyttivät tällä hetkellä huumeita kroonisesti;
19. Olivat tällä hetkellä tupakoitsija;
20. oli käyttänyt tutkimuslääkettä tai osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän aikana ennen annostelua;
21. Oli käyttänyt reseptilääkettä 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai OTC-tuotteiden (mukaan lukien luonnolliset ravintolisät vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita ilman systeeminen imeytyminen;
22. Olivatko tutkijan tai kliinisen paikan työntekijä, perheenjäsen tai opiskelija;
23. Oliko hänellä jokin ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erityisruokavalio, joka olisi tutkijan mielestä voinut estää koehenkilön osallistumisen tähän tutkimukseen.