Исследование по оценке потенциального взаимодействия кларитромицина XL с кремом дилтиазема гидрохлорида 2% у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Были здоровыми субъектами (что подтверждается историей болезни, лабораторными исследованиями и физическим осмотром);
2. Были в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
3. Если детородный потенциал, использовали приемлемую форму контроля над рождаемостью (например, негормональную внутриматочную спираль, диафрагму, презерватив, двустороннюю перевязку маточных труб, воздержание или состояли в моногамных отношениях с партнером, перенесшим вазэктомию);
4. В случае женщин детородного возраста у них был отрицательный тест на беременность в сыворотке крови (КПТ) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность (УПТ) в день исследования -1 (женщина считалась детородной, если только она не находилась в постменопаузе для не менее 12 месяцев или был хирургически бесплоден [гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия]);
5. Имели клинические лабораторные анализы (гематология, биохимия и анализ мочи), электрокардиограмму (ЭКГ) и показатели жизнедеятельности в пределах нормы или оценивались исследователем как не имеющие клинического значения; и
6. Смогли прочитать, понять и предоставить подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. На любом медикаментозном лечении во время исследования;
2. Сдали плазму (500 мл) в течение 7 дней до введения препарата;
3. Сдали или потеряли цельную кровь (исключая объем крови, который должен был быть взят во время процедур скрининга в этом исследовании) до введения исследуемого препарата следующим образом: от 50 до 499 мл цельной крови в течение 30 дней или более 499 мл цельной крови в течение 56 дней до введения препарата;
4. использовали и не желали прекращать любые другие сопутствующие препараты для местного применения в области ануса и перианальной области или вокруг них с 1-го дня до конца исследования;
5. имели гиперчувствительность или аллергию на исследуемое соединение/класс соединений, используемых в этом исследовании, и на препараты для борьбы с бактериями, включая, помимо прочего, кларитромицин XL, азитромицин, телитромицин и эритромицин или на блокаторы кальциевых каналов;
6. Имели в анамнезе или наличие неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, иммунологических, психических или метаболических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могли помешать проведению исследования или наблюдению;
7. Не смогли придерживаться или понять требования протокола;
8. Имел индекс массы тела > 40 кг/м2;
9. Имели скрининговую ЭКГ> 470 QTCF для женщин и> 450 QTCF для мужчин;
10. находились на активном лечении противовирусными препаратами (например, индинавир, нелфинавир, ритонавир) от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);

11. Лечились любым из следующих препаратов в течение 14 дней до подписания МКФ:

    • ингибиторы и индукторы CYP450;
    • субстраты, ингибиторы и индукторы CYP3A4;
    • Бензодиазепины;
    • антагонисты β-адренорецепторов (бета-адреноблокаторы);
    • блокаторы кальциевых каналов;
    • дигоксин;
    • Следственные агенты;
    • Опиоиды.

12. Имели любое из следующих сопутствующих болезненных состояний:

    • синдром слабости синусового узла, за исключением случаев наличия функционирующего желудочкового водителя ритма;
    • Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, за исключением случаев наличия функционирующего желудочкового водителя ритма;
    • Гипотензия (систолическое < 90 мм рт. ст.);
    • Острый инфаркт миокарда и застой в легких, подтвержденный рентгенологически;
    • Клинически значимое заболевание почек в анамнезе;
    • История клинически значимой болезни Альцгеймера или Паркинсона;
    • История клинически значимого заболевания печени;
    • Текущая инфекция лечится макролидным антибиотиком;
    • Клинические данные или история недержания кала;
    • Клинические данные или история анальной фистулы;
    • Клинические данные или история анального абсцесса;
    • История воспалительных заболеваний кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит);
    • История любых предшествующих анальных или ректальных операций, включая, помимо прочего: боковую сфинктеротомию и анальное растяжение;
13. Была крупная трансплантация органов;
14. Имели серьезное заболевание в течение 4 недель, предшествующих началу лечения (т.е. приведшее к пропуску работы или госпитализации);
15. Получил лечение от любого типа рака внутренних органов в течение 5 лет до регистрации;
16. Имел, по мнению исследователя, клинически значимые аномальные клинико-лабораторные результаты на момент скрининга;
17. Были ли женщины, которые были беременны, планировали забеременеть во время исследования или кормили ребенка грудью;
18. В настоящее время употребляют наркотики хронически;
19. В настоящее время курильщик;
20. Принимали исследуемый препарат или участвовали в экспериментальном исследовании в течение 30 дней до введения дозы;
21. Использовали рецептурные препараты в течение 14 дней до приема исследуемого препарата или продукты, отпускаемые без рецепта (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением продуктов для местного применения без системная абсорбция;
22. являлись сотрудником, членом семьи или студентом исследователя или клинической базы;
23. Имели какую-либо пищевую аллергию, непереносимость, ограничение или специальную диету, которые, по мнению исследователя, могли бы противопоказать участие испытуемого в этом исследовании.