Undersøgelse for at evaluere interaktionspotentialet af Clarithromycin XL på Diltiazem Hydrochloride Cream 2% hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Var raske forsøgspersoner (som bekræftet af sygehistorie, laboratoriearbejde og fysisk undersøgelse);
2. Var mellem 18 og 60 år, inklusive;
3. Hvis de var i den fødedygtige alder, brugte en acceptabel form for prævention (dvs. ikke-hormonal intrauterin anordning, mellemgulv, kondom, bilateral tubal ligering, abstinens eller var i et monogamt forhold med en partner, der havde fået foretaget en vasektomi);
4. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, havde en negativ serumgraviditetstest (SPT) ved screening og en negativ uringraviditetstest (UPT) på undersøgelsesdag -1 (en kvinde blev anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun var postmenopausal for mindst 12 måneder eller var kirurgisk steril [hysterektomi, bilateral oophorektomi]);
5. Havde kliniske laboratorietests (hæmatologi, kemi og urinanalyse), et elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn inden for normale grænser, eller vurderet af investigator som ikke af klinisk betydning; og
6. Var i stand til at læse, forstå og give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. på enhver lægemiddelbehandling på tidspunktet for undersøgelsen;
2. Havde doneret plasma (500 ml) inden for 7 dage før lægemiddeladministration;
3. Havde doneret eller tabt fuldblod (eksklusive mængden af ​​blod, der skulle udtages under screeningsprocedurerne i denne undersøgelse) før administration af undersøgelsesmedicinen som følger: 50 mL til 499 mL fuldblod inden for 30 dage eller mere end 499 ml fuldblod inden for 56 dage før lægemiddeladministration;
4. Brugte og var uvillige til at stoppe andre samtidige topiske præparater i eller omkring anus og perianalområdet fra dag -1 til slutningen af ​​undersøgelsen;
5. Havde en overfølsomhed eller allergi over for den undersøgte forbindelse/forbindelsesklasse anvendt i denne undersøgelse, og bakteriebekæmpende medicin, inklusive, men ikke begrænset til, clarithromycin XL, azithromycin, telithromycin og erythromycin eller over for calciumkanalblokkere;
6. Havde en historie eller tilstedeværelse af neurologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom, som efter investigators mening kunne have forstyrret undersøgelsens gennemførelse eller observation;
7. Var ude af stand til at overholde eller forstå kravene i protokollen;
8. Havde et kropsmasseindeks > 40 kg/m2;
9. Havde et screenings-EKG >470 QTCF for kvinder og >450 QTCF for mænd;
10. Var i aktiv behandling med antivirale terapier (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir) mod humant immundefektvirus (HIV);

11. Var blevet behandlet med nogen af ​​følgende medikamenter inden for 14 dage før underskrivelsen af ​​ICF:

    • CYP450 hæmmere og inducere;
    • CYP3A4 substrater, inhibitorer og inducere;
    • Benzodiazepiner;
    • β-adrenoceptorantagonister (betablokkere);
    • Calciumkanalblokkere;
    • Digoxin;
    • Efterforskningsagenter;
    • Opioider.

12. Havde en af ​​følgende samtidige sygdomstilstande:

    • Syg sinus syndrom undtagen i nærværelse af en fungerende ventrikulær pacemaker;
    • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering undtagen ved tilstedeværelse af en fungerende ventrikulær pacemaker;
    • Hypotension (< 90 mm Hg systolisk);
    • Akut myokardieinfarkt og pulmonal overbelastning dokumenteret ved røntgen;
    • Anamnese med klinisk signifikant nyresygdom;
    • Anamnese med klinisk signifikant Alzheimers eller Parkinsons sygdom;
    • Anamnese med klinisk signifikant leversygdom;
    • Aktuel infektion behandlet med et makrolidantibiotikum;
    • Klinisk bevis eller historie med fækal inkontinens;
    • Klinisk bevis eller historie med anal fistel;
    • Klinisk bevis eller historie med anal byld;
    • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa);
    • Anamnese med tidligere anal- eller rektalkirurgi, herunder men ikke begrænset til: lateral sphincterotomi og analstræk;
13. Havde en større organtransplantation;
14. Havde en alvorlig sygdom i de 4 uger forud for begyndelsen af ​​behandlingen (dvs. det resulterede i manglende arbejde eller hospitalsindlæggelse);
15. Havde modtaget behandling for enhver form for intern cancer inden for de 5 år forud for indskrivningen;
16. Havde efter investigators opfattelse klinisk signifikante abnorme kliniske laboratorieresultater på screeningstidspunktet;
17. Var kvinder, der var gravide, planlagde at blive gravide under undersøgelsen eller ammede et barn;
18. Brugte i øjeblikket narkotika kronisk;
19. Var i øjeblikket en ryger;
20. Havde brugt et forsøgslægemiddel eller havde deltaget i et forsøgsstudie inden for 30 dage før dosering;
21. Havde brugt receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen topiske produkter uden systemisk absorption;
22. Var en ansat, et familiemedlem eller en studerende på efterforskeren eller det kliniske sted;
23. Havde fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter investigatorens mening kunne have kontraindiceret forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.