Studie för att utvärdera interaktionspotentialen för Clarithromycin XL på Diltiazem Hydrochloride Cream 2% hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Var friska försökspersoner (som bekräftats av medicinsk historia, laboratoriearbete och fysisk undersökning);
2. Var mellan 18 och 60 år, inklusive;
3. Om den var i fertil ålder, använde en acceptabel form av preventivmedel (dvs icke-hormonell intrauterin anordning, diafragma, kondom, bilateral tubal ligering, avhållsamhet, eller var i ett monogamt förhållande med en partner som hade en vasektomi);
4. När det gäller kvinnor i fertil ålder, hade ett negativt serumgraviditetstest (SPT) vid screening och ett negativt uringraviditetstest (UPT) på studiedag -1, (en kvinna ansågs vara i fertil ålder om hon inte var postmenopausal för minst 12 månader eller var kirurgiskt steril [hysterektomi, bilateral ooforektomi]);
5. Hade kliniska laboratorietester (hematologi, kemi och urinanalys), ett elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken inom normala gränser, eller bedömdes av utredaren som inte av klinisk betydelse; och
6. Kunde läsa, förstå och ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Om någon läkemedelsbehandling vid tidpunkten för studien;
2. Hade donerat plasma (500 ml) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering;
3. Hade donerat eller förlorat helblod (exklusive volymen blod som skulle tas under screeningprocedurerna i denna studie) före administrering av studieläkemedlet enligt följande: 50 mL till 499 mL helblod inom 30 dagar, eller mer än 499 ml helblod inom 56 dagar före läkemedelsadministrering;
4. Vi använde och var ovilliga att stoppa några andra samtidiga topiska preparat i eller runt anus- och perianalområdet från dag -1 till slutet av studien;
5. Hade en överkänslighet eller allergi mot den undersökta föreningen/föreningsklassen som användes i denna studie, och bakteriebekämpande läkemedel, inklusive men inte begränsat till klaritromycin XL, azitromycin, telitromycin och erytromycin eller mot kalciumkanalblockerare;
6. haft en historia eller närvaro av neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kunde ha stört studiens genomförande eller observation;
7. Kunde inte följa eller förstå kraven i protokollet;
8. Hade ett body mass index > 40 kg/m2;
9. Hade ett screening-EKG >470 QTCF för kvinnor och >450 QTCF för män;
10. Var på aktiv behandling med antivirala terapier (t.ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir) för humant immunbristvirus (HIV);

11. Hade behandlats med någon av följande mediciner inom 14 dagar före undertecknandet av ICF:

    • CYP450-hämmare och inducerare;
    • CYP3A4-substrat, inhibitorer och inducerare;
    • Bensodiazepiner;
    • p-adrenoceptorantagonister (betablockerare);
    • Kalciumkanalblockerare;
    • Digoxin;
    • Utredningsagenter;
    • Opioider.

12. Hade något av följande samtidiga sjukdomstillstånd:

    • Sick sinus syndrome förutom i närvaro av en fungerande ventrikulär pacemaker;
    • Andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering utom i närvaro av en fungerande ventrikulär pacemaker;
    • Hypotension (< 90 mm Hg systolisk);
    • Akut hjärtinfarkt och lungstockning dokumenterad med röntgen;
    • Historik av kliniskt signifikant njursjukdom;
    • Historik av kliniskt signifikant Alzheimers eller Parkinsons sjukdom;
    • Historik av kliniskt signifikant leversjukdom;
    • Aktuell infektion behandlad med ett makrolidantibiotikum;
    • Kliniska bevis eller historia av fekal inkontinens;
    • Kliniska bevis eller historia av anal fistel;
    • Kliniska bevis eller historia av anal abscess;
    • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit);
    • Historik av tidigare anal- eller rektalkirurgi inklusive men inte begränsat till: lateral sphincterotomi och anal stretch;
13. Hade en större organtransplantation;
14. Hade en allvarlig sjukdom under de fyra veckorna före behandlingens början (dvs. som resulterade i uteblivet arbete eller sjukhusvistelse);
15. Hade fått behandling för någon typ av inre cancer inom 5 år före inskrivningen;
16. Hade, enligt utredarens uppfattning, kliniskt signifikanta onormala kliniska laboratorieresultat vid tidpunkten för screening;
17. Var kvinnor som var gravida, planerade att bli gravida under studien eller ammade ett barn;
18. Vi använder för närvarande narkotika kroniskt;
19. Var för närvarande en rökare;
20. Hade använt ett prövningsläkemedel eller hade deltagit i en prövningsstudie inom 30 dagar före dosering;
21. Hade använt receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria (OTC) produkter (inklusive naturliga kosttillskott vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption;
22. Var en anställd, familjemedlem eller student på utredaren eller den kliniska platsen;
23. Hade någon födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt utredarens uppfattning, kunde ha kontraindicerat försökspersonens deltagande i denna studie.