Studie ter evaluatie van het interactiepotentieel van claritromycine XL op Diltiazem Hydrochloride Cream 2% bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Waren gezonde proefpersonen (zoals bevestigd door medische geschiedenis, laboratoriumwerk en lichamelijk onderzoek);
2. Tussen 18 en 60 jaar oud waren, inclusief;
3. Als u zwanger kunt worden, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikten (dwz een niet-hormonaal spiraaltje, pessarium, condoom, bilaterale afbinding van de eileiders, onthouding, of een monogame relatie hadden met een partner die een vasectomie had ondergaan);
4. In het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest (SPT) hadden bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) op studiedag -1 (een vrouw werd beschouwd als zwanger kunnen zijn tenzij ze postmenopauzaal was voor ten minste 12 maanden of chirurgisch steriel was [hysterectomie, bilaterale ovariëctomie]);
5. Klinische laboratoriumtests gehad (hematologie, chemie en urineonderzoek), een elektrocardiogram (ECG) en vitale functies binnen normale grenzen, of beoordeeld door de onderzoeker als niet van klinische betekenis; En
6. Kunnen lezen, begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Over elke medicamenteuze behandeling op het moment van de studie;
2. plasma (500 ml) had gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel;
3. Had als volgt volbloed gedoneerd of verloren (exclusief het volume bloed dat tijdens de screeningprocedures van dit onderzoek zou worden afgenomen): 50 ml tot 499 ml volbloed binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel;
4. Vanaf dag -1 tot het einde van het onderzoek andere gelijktijdige topische preparaten in of rond de anus en het perianale gebied gebruikten en niet wilden stoppen;
5. een overgevoeligheid of allergie had voor de onderzoeksverbinding/verbindingsklasse die in deze studie werd gebruikt, en bacteriebestrijdende medicijnen, inclusief maar niet beperkt tot claritromycine XL, azitromycine, telitromycine en erytromycine of voor calciumantagonisten;
6. Had een voorgeschiedenis of aanwezigheid van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabole ziekte, die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering of observatie van het onderzoek had kunnen verstoren;
7. Niet in staat waren om de vereisten van het protocol na te leven of te begrijpen;
8. Had een body mass index > 40 kg/m2;
9. Had een screening-ECG >470 QTCF voor vrouwen en >450 QTCF voor mannen;
10. Onder actieve behandeling waren met antivirale therapieën (bijv. indinavir, nelfinavir, ritonavir) voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV);

11. Was behandeld met een van de volgende medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF:

    • CYP450-remmers en -inductoren;
    • CYP3A4-substraten, -remmers en -inductoren;
    • Benzodiazepinen;
    • β-adrenoceptorantagonisten (bètablokkers);
    • Calciumantagonisten;
    • Digoxine;
    • Onderzoeksagenten;
    • Opioïden.

12. Had een van de volgende bijkomende ziektetoestanden:

    • Sick-sinussyndroom behalve in aanwezigheid van een functionerende ventriculaire pacemaker;
    • Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok behalve in aanwezigheid van een functionerende ventriculaire pacemaker;
    • Hypotensie (< 90 mm Hg systolisch);
    • Acuut myocardinfarct en longcongestie gedocumenteerd door röntgenfoto's;
    • Geschiedenis van klinisch significante nierziekte;
    • Geschiedenis van klinisch significante ziekte van Alzheimer of Parkinson;
    • Geschiedenis van klinisch significante leverziekte;
    • Huidige infectie behandeld met een macrolide-antibioticum;
    • Klinisch bewijs of voorgeschiedenis van fecale incontinentie;
    • Klinisch bewijs of voorgeschiedenis van anale fistel;
    • Klinisch bewijs of voorgeschiedenis van anaal abces;
    • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (bijv. Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa);
    • Geschiedenis van een eerdere anale of rectale operatie, inclusief maar niet beperkt tot: laterale sfincterotomie en anale rek;
13. Had een grote orgaantransplantatie;
14. Een ernstige ziekte gehad in de 4 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling (dwz die resulteerde in gemist werk of ziekenhuisopname);
15. binnen de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving een behandeling hadden ondergaan voor elk type inwendige kanker;
16. Had naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significante afwijkende klinische laboratoriumuitslagen op het moment van screening;
17. Waren vrouwen die zwanger waren, van plan waren zwanger te worden tijdens het onderzoek, of een kind borstvoeding gaven;
18. Gebruiken momenteel chronisch verdovende middelen;
19. Was momenteel een roker;
20. Had binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of had deelgenomen aan een onderzoeksstudie;
21. Binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of over-the-counter (OTC)-producten (waaronder natuurlijke voedingssupplementen, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie had gebruikt, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie;
22. Was een werknemer, familielid of student van de onderzoeker of klinische locatie;
23. Een voedselallergie, intolerantie, beperking of speciaal dieet had dat, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen zijn voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.