Tanulmány a Clarithromycin XL kölcsönhatási potenciáljának értékelésére a 2%-os diltiazem-hidroklorid krémmel egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Egészségesek voltak-e (a kórtörténet, a laboratóriumi munka és a fizikális vizsgálat alapján);
2. 18 és 60 év közöttiek voltak;
3. Ha fogamzóképes korú, a fogamzásgátlás elfogadható formáját használta (pl. nem hormonális méhen belüli eszköz, rekeszizom, óvszer, kétoldali petevezeték lekötés, absztinencia, vagy monogám kapcsolatban állt egy vazektómián átesett partnerrel);
4. Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi teszt (SPT) volt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt (UPT) az -1. vizsgálati napon (egy nőt fogamzóképesnek tekintették, hacsak nem posztmenopauzás volt legalább 12 hónapig, vagy műtétileg steril volt [hysterectomia, bilaterális ooforektómia]);
5. Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálat), elektrokardiogram (EKG) és életjelek a normál határokon belül voltak, vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nincs klinikai jelentősége; és
6. Képesek voltak elolvasni, megérteni, és aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen gyógyszeres kezelésre a vizsgálat idején;
2. plazmát (500 ml) adományozott a gyógyszer beadása előtt 7 napon belül;
3. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt teljes vért adott vagy elvesztett (kivéve azt a vérmennyiséget, amelyet e vizsgálat szűrési eljárásai során vettek) az alábbiak szerint: 50–499 ml teljes vér 30 napon belül, vagy több mint 499 ml teljes vér a gyógyszer beadását megelőző 56 napon belül;
4. a -1. naptól a vizsgálat végéig használtak, és nem voltak hajlandóak abbahagyni a végbélnyílásban és a perianális területen vagy környékén semmilyen más egyidejűleg alkalmazott helyi készítményt;
5. Túlérzékenysége vagy allergiája volt a vizsgálatban használt vizsgált vegyülettel/vegyületcsoporttal, valamint a baktériumok elleni gyógyszerekkel szemben, beleértve, de nem kizárólagosan a klaritromicin XL-t, az azitromicint, telitromicint és eritromicint vagy a kalciumcsatorna-blokkolókat;
6. Neurológiai, endokrinális, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség kórtörténetében vagy jelenléte volt, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatta a vizsgálat lefolytatását vagy megfigyelését;
7. nem tudták betartani vagy megérteni a protokoll követelményeit;
8. Testtömegindexe > 40 kg/m2;
9. Nőknél >470 QTCF, férfiaknál >450 QTCF szűrési EKG volt;
10. aktív vírusellenes kezelésben részesültek (pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir) a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellen;

11. Az ICF aláírását megelőző 14 napon belül a következő gyógyszerekkel kezelték:

    • CYP450 inhibitorok és induktorok;
    • CYP3A4 szubsztrátok, inhibitorok és induktorok;
    • benzodiazepinek;
    • β-adrenoreceptor antagonisták (béta-blokkolók);
    • Kalciumcsatorna-blokkolók;
    • digoxin;
    • Nyomozó ügynökök;
    • Opioidok.

12. Ha az alábbi egyidejű betegségek bármelyike ​​volt:

    • Beteg sinus szindróma, kivéve működő kamrai pacemaker jelenlétében;
    • másod- vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk, kivéve működő kamrai pacemaker jelenlétében;
    • Hipotenzió (< 90 Hgmm szisztolés);
    • Röntgenfelvétellel dokumentált akut miokardiális infarktus és tüdőpangás;
    • Klinikailag jelentős vesebetegség anamnézisében;
    • Klinikailag jelentős Alzheimer- vagy Parkinson-kór anamnézisében;
    • Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében;
    • Jelenlegi fertőzés makrolid antibiotikummal kezelve;
    • Klinikai bizonyítékok vagy széklet inkontinencia anamnézisében;
    • Anális fisztula klinikai bizonyítéka vagy anamnézisében;
    • Anális tályog klinikai bizonyítéka vagy kórtörténete;
    • Gyulladásos bélbetegség anamnézisében (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás);
    • Bármely korábbi anális vagy végbélműtét anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan: laterális sphincterotomia és anális nyújtás;
13. Jelentős szervátültetésen esett át;
14. Súlyos betegsége volt a kezelés kezdetét megelőző 4 hétben (azaz munkahelyi kihagyást vagy kórházi kezelést eredményezett);
15. Bármilyen típusú belső rák kezelésében részesült a beiratkozást megelőző 5 évben;
16. A vizsgáló véleménye szerint a szűrés időpontjában klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi eredmények voltak;
17. Olyan nők voltak-e, akik terhesek voltak, terhességet terveztek a vizsgálat során, vagy szoptattak-e gyermeket;
18. Jelenleg krónikusan használtak kábítószert;
19. Jelenleg dohányosok voltak;
20. az adagolást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert használt, vagy vizsgálati vizsgálatban vett részt;
21. Vényköteles gyógyszert használt a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül vagy vény nélkül kapható (OTC) termékek (beleértve a természetes étrend-kiegészítőket, vitaminokat, fokhagymát kiegészítésként) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve azokat a helyi készítményeket, amelyek nem szisztémás felszívódás;
22. a vizsgáló vagy a klinikai helyszín alkalmazottja, családtagja vagy tanulója volt;
23. Volt-e bármilyen ételallergiája, intoleranciája, korlátozása vagy speciális diétája, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatta volna az alanynak a vizsgálatban való részvételét.