Studie for å evaluere interaksjonspotensialet til Clarithromycin XL på Diltiazem Hydrochloride Cream 2 % hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Var friske forsøkspersoner (som bekreftet av medisinsk historie, laboratoriearbeid og fysisk undersøkelse);
2. Var mellom 18 og 60 år, inklusive;
3. Hvis de var i fertil alder, brukte en akseptabel form for prevensjon (dvs. ikke-hormonell intrauterin enhet, diafragma, kondom, bilateral tubal ligering, avholdenhet, eller var i et monogamt forhold med en partner som hadde en vasektomi);
4. I tilfelle av kvinner i fertil alder, hadde en negativ serumgraviditetstest (SPT) ved screening og en negativ uringraviditetstest (UPT) på studiedag -1, (en kvinne ble ansett for å være i fertil alder med mindre hun var postmenopausal for minst 12 måneder eller var kirurgisk steril [hysterektomi, bilateral ooforektomi]);
5. Hadde kliniske laboratorietester (hematologi, kjemi og urinanalyse), et elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn innenfor normale grenser, eller vurdert av etterforskeren som ikke av klinisk betydning; og
6. Var i stand til å lese, forstå og gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. På enhver medikamentell behandling på tidspunktet for studien;
2. Hadde donert plasma (500 ml) innen 7 dager før legemiddeladministrering;
3. Hadde donert eller mistet fullblod (unntatt blodvolumet som skulle tas under screeningsprosedyrene i denne studien) før administrering av studiemedisinen som følger: 50 mL til 499 mL fullblod innen 30 dager, eller mer enn 499 ml fullblod innen 56 dager før legemiddeladministrering;
4. Brukte og var uvillig til å stoppe andre samtidige topiske preparater i eller rundt anus og perianalområdet fra dag -1 til slutten av studien;
5. Hadde en overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesforbindelsen/forbindelsesklassen brukt i denne studien, og bakteriebekjempende medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, klaritromycin XL, azitromycin, telitromycin og erytromycin eller mot kalsiumkanalblokkere;
6. Hadde en historie eller tilstedeværelse av nevrologiske, endokrine, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom, som etter etterforskerens mening kunne ha forstyrret studiegjennomføringen eller observasjonen;
7. Var ikke i stand til å overholde eller forstå kravene i protokollen;
8. Hadde en kroppsmasseindeks > 40 kg/m2;
9. Hadde et screening-EKG >470 QTCF for kvinner og >450 QTCF for menn;
10. Var på aktiv behandling med antivirale terapier (f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir) for humant immunsviktvirus (HIV);

11. Hadde blitt behandlet med noen av følgende medisiner innen 14 dager før signering av ICF:

    • CYP450-hemmere og induktorer;
    • CYP3A4-substrater, inhibitorer og induktorer;
    • Benzodiazepiner;
    • β-adrenoreseptorantagonister (betablokkere);
    • Kalsiumkanalblokkere;
    • Digoksin;
    • Etterforskning agenter;
    • Opioider.

12. Hadde noen av følgende samtidige sykdomstilstander:

    • Sick sinus syndrom bortsett fra i nærvær av en fungerende ventrikulær pacemaker;
    • Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering unntatt i nærvær av en fungerende ventrikulær pacemaker;
    • Hypotensjon (< 90 mm Hg systolisk);
    • Akutt hjerteinfarkt og lungestopp dokumentert ved røntgen;
    • Anamnese med klinisk signifikant nyresykdom;
    • Anamnese med klinisk signifikant Alzheimers eller Parkinsons sykdom;
    • Anamnese med klinisk signifikant leversykdom;
    • Nåværende infeksjon behandlet med et makrolidantibiotikum;
    • Klinisk bevis eller historie med fekal inkontinens;
    • Klinisk bevis eller historie med anal fistel;
    • Klinisk bevis eller historie med anal abscess;
    • Historie med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt);
    • Anamnese med tidligere anal- eller rektaloperasjoner inkludert, men ikke begrenset til: lateral sphincterotomi og analstrekk;
13. Hadde en større organtransplantasjon;
14. Hadde en alvorlig sykdom i løpet av de 4 ukene før behandlingen startet (dvs. som resulterte i uteblitt arbeid eller sykehusinnleggelse);
15. Hadde mottatt behandling for alle typer indre kreft innen 5 år før innmelding;
16. Hadde, etter utrederens oppfatning, klinisk signifikante unormale kliniske laboratorieresultater på tidspunktet for screening;
17. Var kvinner som var gravide, planla å bli gravide under studien, eller ammet et barn;
18. Brukte for tiden narkotika kronisk;
19. Var for tiden en røyker;
20. Hadde brukt et undersøkelsesmiddel eller hadde deltatt i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før dosering;
21. Hadde brukt reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie (OTC) produkter (inkludert naturlige kosttilskudd vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon;
22. Var en ansatt, et familiemedlem eller en student ved etterforskeren eller det kliniske stedet;
23. Hadde matallergi, intoleranse, restriksjoner eller spesiell diett som, etter etterforskerens oppfatning, kunne ha kontraindisert forsøkspersonens deltakelse i denne studien.