微小電極近接場信号の評価によるカテーテル接触の決定 (IN-CONTACT)
2016年3月21日 更新者：David B. De Lurgio
高周波 (RF) 心臓カテーテル アブレーションを成功させるには、心内膜との適切なカテーテル接触を維持しながらエネルギーを送達することによって病変を作成する必要があります。
残念ながら、典型的な RF アブレーション カテーテルには接触の明確な兆候がないため、手術中に接触を特定することは困難です。
ボストン サイエンティフィックの IntellaTip MiFi カテーテルを使用して、アブレーション チップのミニ電極によって生成される電位図の特性が組織接触の確認に役立つかどうかを調べることを提案します。
超音波カテーテルを使用して、明確な接触と非接触のインスタンスを定義し、微小電極がカテーテルの接触を確認するのに十分な情報を生成するかどうかを判断します。
MiFi カテーテルは、適切な組織接触の効果的な代理として使用できる十分な信号特性を生成することを提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は典型的な心房粗動の診断を受けています
- -被験者は臨床的に右心房粗動アブレーションの適応となります
- -患者はインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思があり、署名することができます
- 患者は18歳以上です
- -患者は研究プロトコルに進んで従うことができます
除外基準:
- -患者は次の心臓併存疾患のいずれかを持っています：肥大型心筋症、構造的心疾患、うっ血性心不全
- 患者は次の不整脈の病歴があります: 心室頻拍、心室細動、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群
- -患者は、右心房アブレーションの禁忌を持っています。これには、右心房血栓、活動性の全身感染症、または凝固障害が含まれますが、これらに限定されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心房粗動アブレーション中のデータ収集
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登録されたすべての患者は、臨床的に心房粗動アブレーションの適応となります。
この研究に同意した患者は、今後のレビューのために処置中に追加の心電図を取得し、心臓内で超音波画像を形成します。
これにより、アブレーションが約 10 分長くなりますが、別の手順ではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル接触と微小電極信号の相関
時間枠：手続き中
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アブレーションカテーテルの既知の接触状態は、盲目的に微小電極からの信号と比較され、関係が存在するかどうかが決定されます。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カテーテル先端の接触を示すのに役立つ心電図の署名を文書化します
時間枠：手続き中
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David B De Lurgio, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。