Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av kateterkontakt ved evaluering av mikroelektrodenærfeltsignaler (IN-CONTACT)

21. mars 2016 oppdatert av: David B. De Lurgio
Vellykket radiofrekvens (RF) hjertekateterablasjon krever opprettelse av lesjoner ved å levere energi samtidig som det opprettholdes tilstrekkelig kateterkontakt med endokardiet. Dessverre er det vanskelig å identifisere kontakt intraoperativt da et typisk RF-ablasjonskateter mangler klare indikasjoner på kontakt. Vi foreslår å bruke Boston Scientific IntellaTip MiFi-kateteret for å utforske om egenskapene til elektrogrammene produsert av minielektrodene på ablasjonsspissen kan bidra til å bekrefte vevskontakt. Ved å bruke et ultralydkateter for å definere forekomster av klar kontakt og ikke-kontakt, vil vi finne ut om mikroelektrodene produserer tilstrekkelig informasjon til å bekrefte kateterkontakt. Vi foreslår at MiFi-kateteret produserer tilstrekkelige signalegenskaper som kan brukes som et effektivt surrogat for tilstrekkelig vevskontakt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har diagnosen typisk atrieflutter
  • Pasienten er klinisk indisert for høyresidig atrieflutterablasjon
  • Pasienten er villig og i stand til å forstå og signere det informerte samtykkedokumentet
  • Pasienten er over 18 år
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en av følgende hjertekomorbiditeter: hypertrofisk kardiomyopati, strukturell hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt
  • Pasienten har tidligere hatt følgende arytmier: ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Pasienten har en kontraindikasjon for ablasjon av høyre atrium, inkludert, men ikke begrenset til: høyre atrial trombe, aktiv systemisk infeksjon eller koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Datainnsamling under atrieflutterablasjon
Annen: Datainnsamling under atrieflutterablasjon
Alle påmeldte pasienter er klinisk indisert for en atrieflutterablasjon. Pasientene som samtykker til denne studien vil få tatt ytterligere elektrokardiogrammer under prosedyren for fremtidig gjennomgang, i tillegg til at det dannes ultralydbilder inne i hjertet. Dette vil forlenge ablasjonen med ca. 10 minutter, men er ikke en egen prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kateterkontakt og mikroelektrodesignaler
Tidsramme: Under prosedyren
Den kjente kontakttilstanden til ablasjonskateteret vil bli sammenlignet på en blendet måte med signalene fra mikroelektrodene for å bestemme om et forhold går ut.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dokumenter elektrogramsignaturene som bidrar til å demonstrere kateterspissens kontakt
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David B. De Lurgio

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David B De Lurgio, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00071344

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere