Détermination du contact avec le cathéter par évaluation des signaux de champ proche de la microélectrode (IN-CONTACT)
21 mars 2016 mis à jour par: David B. De Lurgio
Une ablation par cathéter cardiaque par radiofréquence (RF) réussie nécessite la création de lésions en délivrant de l'énergie tout en maintenant un contact adéquat du cathéter avec l'endocarde.
Malheureusement, il est difficile d'identifier le contact peropératoire car un cathéter d'ablation RF typique manque d'indications claires de contact.
Nous proposons d'utiliser le cathéter Boston Scientific IntellaTip MiFi pour explorer si les caractéristiques des électrogrammes produits par les mini-électrodes sur la pointe d'ablation pourraient aider à confirmer le contact tissulaire.
En utilisant un cathéter à ultrasons pour définir les cas de contact clair et de non-contact, nous déterminerons si les micro-électrodes produisent suffisamment d'informations pour confirmer le contact du cathéter.
Nous proposons que le cathéter MiFi produise des caractéristiques de signal suffisantes qui peuvent être utilisées comme substitut efficace pour un contact tissulaire adéquat.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic de flutter auriculaire typique
- Le sujet est cliniquement indiqué pour l'ablation du flutter auriculaire droit
- Le patient est disposé et capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient présente l'une des comorbidités cardiaques suivantes : cardiomyopathie hypertrophique, cardiopathie structurelle, insuffisance cardiaque congestive
- Le patient a des antécédents des arythmies suivantes : tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, syndrome de Wolff-Parkinson-White
- Le patient présente une contre-indication à l'ablation de l'oreillette droite, y compris, mais sans s'y limiter : un thrombus auriculaire droit, une infection systémique active ou une coagulopathie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Collecte de données pendant l'ablation du flutter auriculaire
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Tous les patients inscrits sont cliniquement indiqués pour une ablation du flutter auriculaire.
Les patients qui consentent à cette étude subiront des électrocardiogrammes supplémentaires au cours de leur procédure pour un examen futur, ainsi que des images échographiques à l'intérieur de leur cœur.
Cela allongera l'ablation d'environ 10 minutes, mais il ne s'agit pas d'une procédure distincte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le contact du cathéter et les signaux des microélectrodes
Délai: Pendant la procédure
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L'état de contact connu du cathéter d'ablation sera comparé en aveugle aux signaux provenant des microélectrodes pour déterminer s'il existe une relation.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Documenter les signatures d'électrogramme qui aident à démontrer le contact de l'extrémité du cathéter
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David B De Lurgio, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
7 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00071344
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .