Определение контакта катетера по оценке сигналов ближнего поля микроэлектрода (IN-CONTACT)
21 марта 2016 г. обновлено: David B. De Lurgio
Успешная радиочастотная (РЧ) катетерная аблация сердца требует создания очагов за счет подачи энергии при сохранении адекватного контакта катетера с эндокардом.
К сожалению, трудно идентифицировать контакт во время операции, поскольку у типичного катетера для радиочастотной абляции отсутствуют четкие признаки контакта.
Мы предлагаем использовать катетер IntellaTip MiFi от Boston Scientific, чтобы выяснить, могут ли характеристики электрограмм, создаваемых мини-электродами на абляционном наконечнике, помочь подтвердить контакт с тканью.
Используя ультразвуковой катетер, чтобы определить случаи четкого контакта и отсутствия контакта, мы определим, производят ли микроэлектроды достаточную информацию для подтверждения контакта катетера.
Мы предлагаем, чтобы катетер MiFi производил достаточные характеристики сигнала, которые можно было бы использовать в качестве эффективного заменителя адекватного контакта с тканями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диагностировано типичное трепетание предсердий.
- Субъекту клинически показана абляция правостороннего трепетания предсердий.
- Пациент желает и может понять и подписать документ об информированном согласии
- Пациент старше 18 лет
- Пациент желает и может соблюдать протокол исследования
Критерий исключения:
- У пациента имеется одно из следующих сопутствующих заболеваний сердца: гипертрофическая кардиомиопатия, структурное заболевание сердца, застойная сердечная недостаточность.
- У пациента в анамнезе следующие аритмии: желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта.
- У пациента есть противопоказания к аблации правого предсердия, включая, помимо прочего: тромб правого предсердия, активную системную инфекцию или коагулопатию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сбор данных во время аблации трепетания предсердий
|
Всем включенным в исследование пациентам клинически показана аблация трепетания предсердий.
Пациентам, давшим согласие на это исследование, во время процедуры будут сняты дополнительные электрокардиограммы для дальнейшего рассмотрения, а также ультразвуковые изображения, сформированные внутри их сердца.
Это удлинит абляцию примерно на 10 минут, но не является отдельной процедурой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между контактом катетера и сигналами микроэлектрода
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Известное состояние контакта абляционного катетера будет слепым образом сравниваться с сигналами от микроэлектродов, чтобы определить, существует ли связь.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Документируйте электрограммы, которые помогают продемонстрировать контакт кончика катетера.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David B De Lurgio, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00071344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .