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Determinação do contato do cateter pela avaliação dos sinais de campo próximo do microeletrodo (IN-CONTACT)

21 de março de 2016 atualizado por: David B. De Lurgio
A ablação bem-sucedida por cateter cardíaco por radiofrequência (RF) requer a criação de lesões por meio da entrega de energia enquanto se mantém contato adequado do cateter com o endocárdio. Infelizmente, é difícil identificar o contato no intraoperatório, pois um cateter típico de ablação por RF carece de indicações claras de contato. Propomos usar o cateter Boston Scientific IntellaTip MiFi para explorar se as características dos eletrogramas produzidos pelos minieletrodos na ponta de ablação podem ajudar a confirmar o contato com o tecido. Usando um cateter de ultrassom para definir instâncias de contato claro e não contato, determinaremos se os microeletrodos produzem informações suficientes para confirmar o contato do cateter. Propomos que o cateter MiFi produz características de sinal suficientes que podem ser usadas como um substituto eficaz para contato adequado com os tecidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico de flutter atrial típico
  • O sujeito é clinicamente indicado para ablação de flutter atrial do lado direito
  • O paciente está disposto e é capaz de entender e assinar o documento de consentimento informado
  • Paciente tem mais de 18 anos
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma das seguintes comorbidades cardíacas: cardiomiopatia hipertrófica, doença cardíaca estrutural, insuficiência cardíaca congestiva
  • Paciente tem histórico das seguintes arritmias: taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, síndrome de Wolff-Parkinson-White
  • O paciente tem contraindicação para ablação do átrio direito, incluindo, entre outros: trombo no átrio direito, infecção sistêmica ativa ou coagulopatia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coleta de dados durante ablação de flutter atrial
Outro: Coleta de dados durante ablação de flutter atrial
Todos os pacientes inscritos são clinicamente indicados para uma ablação de flutter atrial. Os pacientes que consentirem neste estudo terão eletrocardiogramas adicionais feitos durante o procedimento para revisão futura, bem como imagens de ultrassom formadas dentro de seus corações. Isso prolongará a ablação em aproximadamente 10 minutos, mas não é um procedimento separado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o contato do cateter e os sinais do microeletrodo
Prazo: Durante o procedimento
O estado de contato conhecido do cateter de ablação será comparado de forma cega aos sinais dos microeletrodos para determinar se existe uma relação.
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Documente as assinaturas do eletrograma que ajudam a demonstrar o contato da ponta do cateter
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David B. De Lurgio

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: David B De Lurgio, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00071344

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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