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Determinazione del contatto del catetere mediante valutazione dei segnali del campo vicino del microelettrodo (IN-CONTACT)

21 marzo 2016 aggiornato da: David B. De Lurgio
Il successo dell'ablazione con catetere cardiaco a radiofrequenza (RF) richiede la creazione di lesioni fornendo energia mantenendo un adeguato contatto del catetere con l'endocardio. Sfortunatamente, è difficile identificare il contatto intraoperatorio poiché un tipico catetere per ablazione RF manca di chiare indicazioni di contatto. Proponiamo di utilizzare il catetere Boston Scientific IntellaTip MiFi per esplorare se le caratteristiche degli elettrogrammi prodotti dai mini-elettrodi sulla punta dell'ablazione potrebbero aiutare a confermare il contatto con il tessuto. Utilizzando un catetere a ultrasuoni per definire i casi di contatto chiaro e senza contatto, determineremo se i microelettrodi producono informazioni sufficienti per confermare il contatto del catetere. Proponiamo che il catetere MiFi produca caratteristiche di segnale sufficienti che possono essere utilizzate come surrogato efficace per un adeguato contatto con i tessuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di tipico flutter atriale
  • Il soggetto è clinicamente indicato per l'ablazione del flutter atriale lato destro
  • Il paziente è disposto e in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato
  • Il paziente ha più di 18 anni
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta una delle seguenti comorbidità cardiache: cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia strutturale, insufficienza cardiaca congestizia
  • Il paziente ha una storia delle seguenti aritmie: tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, sindrome di Wolff-Parkinson-White
  • Il paziente ha una controindicazione all'ablazione dell'atrio destro, inclusi ma non limitati a: trombo atriale destro, infezione sistemica attiva o coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Raccolta dei dati durante l'ablazione del flutter atriale
Altro: Raccolta dei dati durante l'ablazione del flutter atriale
Tutti i pazienti arruolati sono clinicamente indicati per un'ablazione del flutter atriale. I pazienti che acconsentiranno a questo studio riceveranno ulteriori elettrocardiogrammi durante la loro procedura per una revisione futura, così come le immagini ecografiche si formeranno all'interno del loro cuore. Ciò allungherà l'ablazione di circa 10 minuti, ma non è una procedura separata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra contatto del catetere e segnali dei microelettrodi
Lasso di tempo: Durante la procedura
Lo stato di contatto noto del catetere di ablazione verrà confrontato in cieco con i segnali provenienti dai microelettrodi per determinare se esiste una relazione.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Documentare le firme dell'elettrogramma che aiutano a dimostrare il contatto con la punta del catetere
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David B. De Lurgio

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: David B De Lurgio, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00071344

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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