Určení kontaktu katétru vyhodnocením signálů mikroelektrody v blízkém poli (IN-CONTACT)
21. března 2016 aktualizováno: David B. De Lurgio
Úspěšná radiofrekvenční (RF) ablace srdečního katetru vyžaduje vytvoření lézí dodáním energie při zachování dostatečného kontaktu katetru s endokardem.
Bohužel je obtížné identifikovat kontakt během operace, protože typický RF ablační katétr postrádá jasné známky kontaktu.
Navrhujeme použít katetr Boston Scientific IntellaTip MiFi k prozkoumání, zda charakteristiky elektrogramů produkovaných minielektrodami na ablačním hrotu mohou pomoci potvrdit kontakt s tkání.
Pomocí ultrazvukového katétru k definování případů jasného a bezkontaktního kontaktu určíme, zda mikroelektrody produkují dostatečné informace pro potvrzení kontaktu katétru.
Navrhujeme, aby katetr MiFi produkoval dostatečné charakteristiky signálu, které lze použít jako účinnou náhradu za adekvátní kontakt s tkání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má diagnózu typického flutteru síní
- Subjekt je klinicky indikován k ablaci pravostranného flutteru síní
- Pacient je ochoten a schopen porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
- Pacient je starší 18 let
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jednu z následujících srdečních komorbidit: hypertrofická kardiomyopatie, strukturální onemocnění srdce, městnavé srdeční selhání
- Pacient má v anamnéze následující arytmie: komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace, Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom
- Pacient má kontraindikace k ablaci pravé síně, mimo jiné: trombus pravé síně, aktivní systémová infekce nebo koagulopatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sběr dat během ablace flutteru síní
|
Všichni zařazení pacienti jsou klinicky indikováni k ablaci flutteru síní.
Pacientům, kteří souhlasí s touto studií, budou během procedury odebrány další elektrokardiogramy pro budoucí kontrolu a také ultrazvukové snímky uvnitř jejich srdce.
To prodlouží ablaci přibližně o 10 minut, ale nejedná se o samostatný postup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi kontaktem katetru a signály mikroelektrod
Časové okno: Během procedury
|
Známý stav kontaktu ablačního katétru bude slepým způsobem porovnán se signály z mikroelektrod, aby se určilo, zda existuje vztah.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zdokumentujte podpisy elektrogramů, které pomáhají demonstrovat kontakt hrotu katétru
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B De Lurgio, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00071344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .