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Bestimmung des Katheterkontakts durch Auswertung von Mikroelektroden-Nahfeldsignalen (IN-CONTACT)

21. März 2016 aktualisiert von: David B. De Lurgio
Eine erfolgreiche Radiofrequenz (RF)-Herzkatheterablation erfordert die Erzeugung von Läsionen durch Abgabe von Energie, während ein angemessener Katheterkontakt mit dem Endokard aufrechterhalten wird. Leider ist es schwierig, den Kontakt intraoperativ zu identifizieren, da einem typischen HF-Ablationskatheter keine eindeutigen Hinweise auf einen Kontakt fehlen. Wir schlagen vor, den Boston Scientific IntellaTip MiFi-Katheter zu verwenden, um zu untersuchen, ob die Eigenschaften der Elektrogramme, die von den Mini-Elektroden an der Ablationsspitze erzeugt werden, helfen könnten, den Gewebekontakt zu bestätigen. Unter Verwendung eines Ultraschallkatheters zur Definition von Fällen mit klarem Kontakt und Nichtkontakt werden wir feststellen, ob die Mikroelektroden ausreichende Informationen liefern, um den Katheterkontakt zu bestätigen. Wir schlagen vor, dass der MiFi-Katheter ausreichende Signaleigenschaften erzeugt, die als effektiver Ersatz für einen angemessenen Gewebekontakt verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose von typischem Vorhofflattern
  • Der Patient ist klinisch für eine rechtsseitige Vorhofflattern-Ablation indiziert
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Der Patient ist über 18 Jahre alt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine der folgenden kardialen Komorbiditäten: hypertrophe Kardiomyopathie, strukturelle Herzerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Der Patient hat folgende Arrhythmien in der Vorgeschichte: ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für die Ablation des rechten Vorhofs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: rechtsatrialer Thrombus, aktive systemische Infektion oder eine Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Datenerfassung während der Ablation von Vorhofflattern
Sonstiges: Datenerfassung während der Ablation von Vorhofflattern
Alle eingeschriebenen Patienten sind klinisch für eine Vorhofflattern-Ablation indiziert. Bei den Patienten, die dieser Studie zustimmen, werden während ihres Eingriffs zusätzliche Elektrokardiogramme zur späteren Überprüfung sowie Ultraschallbilder in ihrem Herzen erstellt. Dies verlängert die Ablation um etwa 10 Minuten, ist aber kein separates Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Katheterkontakt und Mikroelektrodensignalen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der bekannte Kontaktzustand des Ablationskatheters wird blind mit den Signalen der Mikroelektroden verglichen, um festzustellen, ob eine Beziehung besteht.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dokumentieren Sie die Elektrogrammsignaturen, die helfen, den Kontakt der Katheterspitze zu demonstrieren
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David B. De Lurgio

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: David B De Lurgio, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00071344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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