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Determinación del contacto del catéter mediante la evaluación de señales de campo cercano de microelectrodos (IN-CONTACT)

21 de marzo de 2016 actualizado por: David B. De Lurgio
La ablación con catéter cardíaco por radiofrecuencia (RF) exitosa requiere la creación de lesiones mediante el suministro de energía mientras se mantiene un contacto adecuado del catéter con el endocardio. Desafortunadamente, es difícil identificar el contacto intraoperatorio ya que un catéter de ablación RF típico carece de indicaciones claras de contacto. Proponemos utilizar el catéter IntellaTip MiFi de Boston Scientific para explorar si las características de los electrogramas producidos por los minielectrodos en la punta de ablación podrían ayudar a confirmar el contacto con el tejido. Usando un catéter de ultrasonido para definir instancias de contacto claro y sin contacto, determinaremos si los microelectrodos producen suficiente información para confirmar el contacto del catéter. Proponemos que el catéter MiFi produzca características de señal suficientes que se puedan utilizar como un sustituto eficaz para un contacto tisular adecuado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico de aleteo auricular típico
  • El sujeto está clínicamente indicado para la ablación del aleteo auricular derecho
  • El paciente está dispuesto y es capaz de entender y firmar el documento de consentimiento informado
  • El paciente es mayor de 18 años.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una de las siguientes comorbilidades cardíacas: miocardiopatía hipertrófica, enfermedad cardíaca estructural, insuficiencia cardíaca congestiva
  • El paciente tiene antecedentes de las siguientes arritmias: taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, síndrome de Wolff-Parkinson-White
  • El paciente tiene una contraindicación para la ablación de la aurícula derecha, que incluye pero no se limita a: trombo en la aurícula derecha, infección sistémica activa o coagulopatía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Recopilación de datos durante la ablación del aleteo auricular
Otro: Recopilación de datos durante la ablación del aleteo auricular
Todos los pacientes inscritos están clínicamente indicados para una ablación de aleteo auricular. A los pacientes que den su consentimiento para este estudio se les tomarán electrocardiogramas adicionales durante su procedimiento para una revisión futura, así como imágenes de ultrasonido del interior de su corazón. Esto alargará la ablación en aproximadamente 10 minutos, pero no es un procedimiento separado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el contacto del catéter y las señales del microelectrodo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El estado de contacto conocido del catéter de ablación se comparará a ciegas con las señales de los microelectrodos para determinar si existe una relación.
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Documente las firmas de electrogramas que ayudan a demostrar el contacto de la punta del catéter
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David B. De Lurgio

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: David B De Lurgio, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00071344

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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