Określenie kontaktu cewnika poprzez ocenę sygnałów bliskiego pola mikroelektrod (IN-CONTACT)
21 marca 2016 zaktualizowane przez: David B. De Lurgio
Skuteczna ablacja serca za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej (RF) wymaga utworzenia zmian chorobowych poprzez dostarczenie energii przy zachowaniu odpowiedniego kontaktu cewnika z wsierdziem.
Niestety śródoperacyjnie trudno jest zidentyfikować kontakt, ponieważ typowy cewnik do ablacji RF nie ma wyraźnych oznak kontaktu.
Proponujemy użycie cewnika Boston Scientific IntellaTip MiFi do zbadania, czy charakterystyka elektrogramów wytwarzanych przez minielektrody na końcówce ablacyjnej może pomóc w potwierdzeniu kontaktu z tkanką.
Wykorzystując cewnik ultradźwiękowy do zdefiniowania przypadków wyraźnego kontaktu i braku kontaktu, ustalimy, czy mikroelektrody dostarczają wystarczających informacji, aby potwierdzić kontakt z cewnikiem.
Proponujemy, aby cewnik MiFi wytwarzał wystarczającą charakterystykę sygnału, którą można wykorzystać jako skuteczny substytut odpowiedniego kontaktu z tkanką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma rozpoznanie typowego trzepotania przedsionków
- Pacjent jest klinicznie wskazany do ablacji trzepotania prawego przedsionka
- Pacjent chce i jest w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma jedną z następujących współistniejących chorób serca: kardiomiopatię przerostową, strukturalną chorobę serca, zastoinową niewydolność serca
- Pacjent ma historię następujących zaburzeń rytmu: częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
- Pacjent ma przeciwwskazania do ablacji prawego przedsionka, w tym między innymi: skrzeplinę w prawym przedsionku, czynną infekcję ogólnoustrojową lub koagulopatię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zbieranie danych podczas ablacji trzepotania przedsionków
|
Wszyscy włączeni pacjenci są klinicznie wskazani do ablacji trzepotania przedsionków.
U pacjentów, którzy wyrażą zgodę na to badanie, podczas zabiegu zostaną wykonane dodatkowe elektrokardiogramy do przyszłej oceny, a także wykonane zostaną obrazy ultrasonograficzne serca.
Wydłuży to ablację o około 10 minut, ale nie jest to odrębna procedura.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między kontaktem cewnika a sygnałami mikroelektrod
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Znany stan styku cewnika ablacyjnego zostanie porównany w sposób zaślepiony z sygnałami z mikroelektrod, aby określić, czy związek się kończy.
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Udokumentuj sygnatury elektrogramów, które pomogą wykazać kontakt końcówki cewnika
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David B De Lurgio, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00071344
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zbieranie danych podczas ablacji trzepotania przedsionków
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone