Bepaling van kathetercontact door evaluatie van micro-elektrode-near-field-signalen (IN-CONTACT)
21 maart 2016 bijgewerkt door: David B. De Lurgio
Succesvolle radiofrequentie (RF) cardiale katheterablatie vereist het creëren van laesies door energie toe te dienen terwijl de katheter voldoende contact houdt met het endocardium.
Helaas is het moeilijk om intraoperatief contact te identificeren, aangezien een typische RF-ablatiekatheter geen duidelijke indicaties van contact heeft.
We stellen voor om de IntellaTip MiFi-katheter van Boston Scientific te gebruiken om te onderzoeken of de kenmerken van de elektrogrammen die worden geproduceerd door de mini-elektroden op de ablatietip kunnen helpen bij het bevestigen van weefselcontact.
Met behulp van een ultrasone katheter om gevallen van duidelijk contact en geen contact te bepalen, zullen we bepalen of de micro-elektroden voldoende informatie produceren om kathetercontact te bevestigen.
We stellen voor dat de MiFi-katheter voldoende signaalkarakteristieken produceert die kunnen worden gebruikt als een effectief surrogaat voor adequaat weefselcontact.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een diagnose van typische atriale flutter
- Proefpersoon is klinisch geïndiceerd voor rechtszijdige atriale flutter-ablatie
- Patiënt is bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
- Patiënt is ouder dan 18 jaar
- Patiënt is bereid en in staat om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een van de volgende cardiale comorbiditeiten: hypertrofische cardiomyopathie, structurele hartziekte, congestief hartfalen
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van de volgende aritmieën: ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, Wolff-Parkinson-White-syndroom
- De patiënt heeft een contra-indicatie voor ablatie van het rechter atrium, inclusief maar niet beperkt tot: rechter atrium trombus, actieve systemische infectie of een coagulopathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gegevensverzameling tijdens atriale flutter-ablatie
|
Alle geregistreerde patiënten zijn klinisch geïndiceerd voor een atriale flutter-ablatie.
Van de patiënten die toestemming geven voor deze studie zullen extra elektrocardiogrammen worden gemaakt tijdens hun procedure voor toekomstige beoordeling, evenals echografiebeelden die in hun hart worden gevormd.
Dit verlengt de ablatie met ongeveer 10 minuten, maar is geen aparte procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen kathetercontact en micro-elektrodesignalen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De bekende contactstatus van de ablatiekatheter zal blind worden vergeleken met de signalen van de micro-elektroden om te bepalen of een relatie verbroken wordt.
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Documenteer de elektrogramhandtekeningen die helpen bij het aantonen van contact met de kathetertip
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David B De Lurgio, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00071344
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .