ループス腎炎患者における CellCept (ミコフェノール酸モフェチル) の有効性を評価する研究
ループス腎炎患者の進行性腎障害の遅延における連続治療スキームで投与された CellCept の有効性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barquisimeto、ベネズエラ、3005
-
Caracas、ベネズエラ、1040
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者;
- 全身性エリテマトーデスおよびループス腎炎（クラスIII、IVまたはV）の診断。
除外基準:
- -過去8週間に細胞毒性薬を投与された患者;
- 全身感染;
- B型肝炎またはC型肝炎、またはHIV。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MMF、プレドニン
導入段階 (1 ～ 6 か月): 参加者は、1 平方メートルあたり 0.5 ～ (-) 1 グラム (g/m^2) のシクロホスファミドを 1 か月に 1 回静脈内 (IV) パルスで投与されました。 参加者はまた、プレドニゾンを 1 日 1 キログラムあたり 1 ミリグラム (mg/kg/日)、経口 (PO) で投与されました。用量は 5 mg/日ずつ減量され、最終用量は 10 mg/日になりました。 維持期 (7 ～ 12 か月): 参加者はミコフェノール酸モフェチル (MMF)、1 g/日、PO、1 日 2 回 (BID) を 2 週間受けました。 1.5 g/日、PO、1 日 3 回 (TID)、次の 2 週間。残りのメンテナンス フェーズでは 2 g/日、PO、BID。 参加者は、導入段階と同様に、プレドニゾンも受け取りました。 |
1 g/日、PO BID で 2 週間。次の 2 週間は 1.5 g/日の PO TID。メンテナンス フェーズの残りの期間は 2 g/日の PO BID。
他の名前：
0.5 - 1 g/m^2 IV パルスを月に 1 回
1 mg/kg PO を 1 日 1 回。 2 週間ごとに 5 mg ずつ 1 日 20 mg まで減らします。その後、2 週間ごとに 2.5 mg ずつ減量し、1 日 10 mg の維持期に達します。
|
|
アクティブコンパレータ：維持 シクロホスファミド、プレドニゾン
導入段階 (1 ～ 6 か月): 参加者は、シクロホスファミド、0.5 ～ 1 g/m^2、IV、パルスを月に 1 回受けました。 参加者は、プレドニゾン、1 mg/kg/日)、PO も受け取りました。用量は 5 mg/日ずつ減量され、最終用量は 10 mg/日になりました。 維持期 (7 ～ 12 か月): 参加者は、シクロホスファミド、0.5 ～ 1 g/m^2、IV、パルスを 3 か月に 1 回受けました。 参加者は、導入段階と同様に、プレドニゾンも受け取りました。 |
0.5 - 1 g/m^2 IV パルスを月に 1 回
1 mg/kg PO を 1 日 1 回。 2 週間ごとに 5 mg ずつ 1 日 20 mg まで減らします。その後、2 週間ごとに 2.5 mg ずつ減量し、1 日 10 mg の維持期に達します。
0.5～1 g/m^2 の IV パルスを 3 か月に 1 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クレアチニンクリアランス
時間枠：18ヶ月
|
腎機能の指標におけるクレアチニンクリアランス。
血中クレアチニン値の上昇は、腎機能の低下を示します。
通常の成人の値は、男性で 97 ～ 137 mL/分、女性で 88 ～ 128 mL/分です。
|
18ヶ月
|
|
尿タンパク
時間枠：18ヶ月
|
尿中のタンパク質は、腎機能の指標です。
尿タンパクの増加は、腎機能の低下を示します。
正常値は約 0 ～ 8 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) です。
|
18ヶ月
|
|
セラム・クレアチン
時間枠：18ヶ月
|
血清クレアチニンは腎機能の指標です。
クレアチニンはクレアチンの代謝から形成される物質で、血液、尿、筋肉組織によく見られます。
それは腎臓によって血液から取り除かれ、尿中に排泄されます。
血中クレアチニン値の上昇は、腎機能の低下を示します。
正常な成人のクレアチニン血中濃度は、女性で 0.5 から 1.1 mg/dL、男性で 0.6 から 1.2 mg/dL ですが、高齢者は一般的に筋肉量が少ないため、正常値は年齢に依存します。
|
18ヶ月
|
|
血清アルブミン
時間枠：18ヶ月
|
アルブミンは肝臓で作られるタンパク質です。
血清アルブミン検査では、血液の透明な液体部分に含まれるこのタンパク質の量を測定します。
血清アルブミン値の低下は、肝臓および/または腎臓病の指標となる可能性があります。正常範囲は 3.4 ～ 5.4 グラム (g)/dL です。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。