Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a CellCept (mikofenolát-mofetil) hatékonyságának értékelésére lupus nephritisben szenvedő betegeknél

2014. június 17. frissítette: Hoffmann-La Roche

Vizsgálat a szekvenciális kezelési rendszerben alkalmazott CellCept hatékonyságának értékelésére a progresszív vesekárosodás késleltetésében lupus nephritisben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a CellCept [0,5-2 gramm/nap (g/nap) orálisan (p.o.)] és a ciklofoszfamid [negyedenként 0,5-1 gramm/négyzetméter (g/m2)] hatékonyságát hasonlítja össze lupus nephritisben szenvedő betegek fenntartó kezelésében. . Minden beteg ciklofoszfamidos indukciós kezelést kap (havi 0,5-1 g/m2) 6 ​​hónapon keresztül, majd további 6 hónapig randomizálják a vizsgálat fenntartó szakaszába, amit 6 hónapos kezelésmentes követés követ. A vizsgálati kezelés várható ideje 12 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela, 3005
      • Caracas, Venezuela, 1040

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek >=18 éves;
  • szisztémás lupus erythematosus és lupus nephritis diagnózisa (III., IV. vagy V. osztály).

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik az elmúlt 8 hétben citotoxikus gyógyszert kaptak;
  • szisztémás fertőzések;
  • hepatitis B vagy C, vagy HIV.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MMF, prednizon

Indukciós fázis (1-6. hónap): A résztvevők ciklofoszfamidot kaptak, 0,5-1 gramm négyzetméterenként (g/m^2), intravénásan (IV) impulzust havonta egyszer. A résztvevők prednizont is kaptak, 1 milligramm/kg/nap/nap (mg/kg/nap), szájon át (PO); az adagot napi 5 mg-mal csökkentették a 10 mg/nap végső dózisra.

Fenntartó fázis (7. és 12. hónap között): A résztvevők mikofenolát-mofetilt (MMF) kaptak, 1 g/nap, PO, naponta kétszer (BID) 2 héten keresztül; 1,5 g/nap, PO, naponta háromszor (TID) a következő 2 hétben; 2 g/nap, PO, BID a karbantartási fázis hátralévő részében. A résztvevők prednizont is kaptak, mint az indukciós fázisban.
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
1 g/nap, PO BID 2 hétig; 1,5 g/nap PO TID a következő 2 hétben; és 2 g/nap PO BID a karbantartási fázis hátralévő részében.
Más nevek:
  • CellCept
Drog: Ciklofoszfamid, indukciós fázis
0,5-1 g/m^2 IV impulzus havonta egyszer
Drog: Prednizon
1 mg/kg PO naponta egyszer; 2 hetente 5 mg-mal csökkentve napi 20 mg-ig; ezt követi 2,5 mg-os csökkentés 2 hetente, amíg el nem éri a 10 mg/nap fenntartó fázist.
Aktív összehasonlító: Karbantartás Ciklofoszfamid, Prednizon

Indukciós fázis (1-6. hónap): A résztvevők ciklofoszfamidot kaptak, 0,5-1 g/m^2, IV, impulzus havonta egyszer. A résztvevők prednizont is kaptak, 1 mg/kg/nap), PO; az adagot napi 5 mg-mal csökkentették a 10 mg/nap végső dózisra.

Karbantartási fázis (7-12. hónap): A résztvevők ciklofoszfamidot kaptak, 0,5-1 g/m2, IV, impulzus 3 havonta egyszer. A résztvevők prednizont is kaptak, mint az indukciós fázisban.
Drog: Ciklofoszfamid, indukciós fázis
0,5-1 g/m^2 IV impulzus havonta egyszer
Drog: Prednizon
1 mg/kg PO naponta egyszer; 2 hetente 5 mg-mal csökkentve napi 20 mg-ig; ezt követi 2,5 mg-os csökkentés 2 hetente, amíg el nem éri a 10 mg/nap fenntartó fázist.
Drog: Ciklofoszfamid, karbantartási fázis
0,5-1 g/m^2 IV impulzus 3 havonta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kreatinin-clearance
Időkeret: 18 hónap
A kreatinin-clearance a veseműködés indikátora. A vér kreatininszintjének emelkedése csökkent veseműködést jelez. A normál felnőtt értékek 97-137 milliliter/perc (ml/perc) férfiaknál és 88-128 ml/perc nőknél.
18 hónap
Vizelet fehérje
Időkeret: 18 hónap
A vizeletben lévő fehérje a veseműködés mutatója. A vizelet fehérjeszintjének emelkedése a veseműködés csökkenését jelzi. A normál értékek körülbelül 0-8 milligramm deciliterenként (mg/dl).
18 hónap
Szérum kreatinin
Időkeret: 18 hónap
A szérum kreatinin a veseműködés mutatója. A kreatinin a kreatin metabolizmusából képződő anyag, amely általában megtalálható a vérben, a vizeletben és az izomszövetben. A vesék eltávolítják a vérből, és a vizelettel ürülnek ki. A vér kreatininszintjének emelkedése csökkent veseműködést jelez. A normál felnőtt vér kreatininszintje nőknél 0,5-1,1 mg/dl, férfiaknál 0,6-1,2 mg/dl, azonban a normál értékek korfüggőek, mivel az idős résztvevők izomtömege általában kisebb.
18 hónap
Szérum albumin
Időkeret: 18 hónap
Az albumin a máj által termelt fehérje. A szérum albumin teszt méri ennek a fehérjének a mennyiségét a vér tiszta folyékony részében. A csökkent szérumalbuminszint máj- és/vagy vesebetegség jelzője lehet. A normál tartomány 3,4-5,4 gramm (g)/dl.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML18989

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis

Klinikai vizsgálatok a Mikofenolát-mofetil (MMF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel