En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af CellCept (mycophenolatmofetil) hos patienter med lupus nefritis
17. juni 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af CellCept, administreret i en sekventiel behandlingsplan, til at forsinke progressiv nyreskade hos patienter med lupus nefritis
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af CellCept [0,5-2 gram per dag (g/dag) oralt (p.o.)] og cyclophosphamid [0,5-1 gram per kvadratmeter (g/m2) kvartalsvis] som vedligeholdelsesbehandling til patienter med lupus nefritis .
Alle patienter vil modtage induktionsbehandling med cyclophosphamid (0,5-1g/m2 månedligt) i 6 måneder, og vil derefter blive randomiseret til undersøgelsens vedligeholdelsesfase i yderligere 6 måneder, efterfulgt af 6 måneders behandlingsfri opfølgning.
Den forventede tid på studiebehandling er 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barquisimeto, Venezuela, 3005
-
Caracas, Venezuela, 1040
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter >=18 år;
- diagnose af systemisk lupus erythematosus og lupus nefritis (klasse III, IV eller V).
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har modtaget cytotoksiske lægemidler i de foregående 8 uger;
- systemiske infektioner;
- hepatitis B eller C eller HIV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MMF, Prednison
Induktionsfase (måned 1 til 6): Deltagerne modtog cyclophosphamid, 0,5 til (-) 1 gram pr. kvadratmeter (g/m^2), intravenøst (IV) puls én gang om måneden. Deltagerne modtog også prednison, 1 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag), oralt (PO); dosis blev reduceret med 5 mg/dag til en slutdosis på 10 mg/dag. Vedligeholdelsesfase (måneder 7 til 12): Deltagerne modtog mycophenolatmofetil (MMF), 1 g/dag, PO, to gange dagligt (BID) i 2 uger; 1,5 g/dag, PO, tre gange dagligt (TID) i de næste 2 uger; 2 g/dag, PO, BID for resten af vedligeholdelsesfasen. Deltagerne fik også prednison, som i induktionsfasen. |
1 g/dag, PO BID i 2 uger; 1,5 g/dag PO TID i de næste 2 uger; og 2 g/dag PO BID for resten af vedligeholdelsesfasen.
Andre navne:
0,5 - 1 g/m^2 IV-puls én gang om måneden
1 mg/kg PO én gang om dagen; reduceret med 5 mg hver 2. uge op til 20 mg/dag; efterfulgt af en reduktion på 2,5 mg hver anden uge, indtil vedligeholdelsesfasen på 10 mg/dag er nået.
|
|
Aktiv komparator: Vedligeholdelse Cyclophosphamid, Prednison
Induktionsfase (måned 1 til 6): Deltagerne modtog cyclophosphamid, 0,5 - 1 g/m^2, IV, puls én gang om måneden. Deltagerne modtog også prednison, 1 mg/kg/dag), PO; dosis blev reduceret med 5 mg/dag til en slutdosis på 10 mg/dag. Vedligeholdelsesfase (måned 7 til 12): Deltagerne modtog cyclophosphamid, 0,5-1 g/m^2, IV, puls en gang hver 3. måned. Deltagerne fik også prednison, som i induktionsfasen. |
0,5 - 1 g/m^2 IV-puls én gang om måneden
1 mg/kg PO én gang om dagen; reduceret med 5 mg hver 2. uge op til 20 mg/dag; efterfulgt af en reduktion på 2,5 mg hver anden uge, indtil vedligeholdelsesfasen på 10 mg/dag er nået.
0,5-1 g/m^2 IV-puls én gang hver 3. måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatinin clearance
Tidsramme: 18 måneder
|
Kreatininclearance i en indikator for nyrefunktion.
Et øget niveau af kreatinin i blodet indikerer nedsat nyrefunktion.
Normale voksenværdier er 97 til 137 milliliter per minut (ml/min) for mænd og 88 til 128 ml/min for kvinder.
|
18 måneder
|
|
Urinprotein
Tidsramme: 18 måneder
|
Protein i urinen er en indikator for nyrefunktionen.
Et øget proteinniveau i urinen indikerer nedsat nyrefunktion.
Normale værdier er cirka 0 til 8 milligram pr. deciliter (mg/dL).
|
18 måneder
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 18 måneder
|
Serumkreatinin er en indikator for nyrefunktion.
Kreatinin er et stof, der dannes fra metabolismen af kreatin, der almindeligvis findes i blod, urin og muskelvæv.
Det fjernes fra blodet af nyrerne og udskilles i urinen.
Et øget niveau af kreatinin i blodet indikerer nedsat nyrefunktion.
Normale niveauer af kreatinin i blodet hos voksne er 0,5 til 1,1 mg/dL for kvinder og 0,6 til 1,2 mg/dL for mænd, men de normale værdier er aldersafhængige, da ældre deltagere typisk har mindre muskelmasse.
|
18 måneder
|
|
Serum albumin
Tidsramme: 18 måneder
|
Albumin er et protein fremstillet af leveren.
En serumalbumin-test måler mængden af dette protein i den klare væskedel af blodet.
Formindskede serumalbuminniveauer kan være en indikator for lever- og/eller nyresygdom. Det normale interval er 3,4 - 5,4 gram (g)/dL.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2014
Først opslået (Skøn)
7. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefritis
- Lupus nefritis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cyclofosfamid
- Prednison
- Mycophenolsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- ML18989
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .