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Um estudo para avaliar a eficácia do CellCept (micofenolato de mofetil) em pacientes com nefrite lúpica

17 de junho de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo para avaliar a eficácia do CellCept, administrado em um esquema de tratamento sequencial, em retardar o dano renal progressivo em pacientes com nefrite lúpica

Este estudo irá comparar a eficácia de CellCept [0,5-2 gramas por dia (g/dia) por via oral (p.o.)] e ciclofosfamida [0,5-1 gramas por metro quadrado (g/m2) trimestralmente] como tratamento de manutenção para pacientes com nefrite lúpica . Todos os pacientes receberão tratamento de indução com ciclofosfamida (0,5-1g/m2 mensalmente) por 6 meses e serão randomizados para a fase de manutenção do estudo por mais 6 meses, seguidos de 6 meses de acompanhamento sem tratamento. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela, 3005
      • Caracas, Venezuela, 1040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos >=18 anos de idade;
  • diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico e nefrite lúpica (classes III, IV ou V).

Critério de exclusão:

  • pacientes que receberam drogas citotóxicas nas 8 semanas anteriores;
  • infecções sistêmicas;
  • hepatite B ou C, ou HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MMF, Prednisona

Fase de indução (meses 1 a 6): os participantes receberam ciclofosfamida, 0,5 a (-) 1 grama por metro quadrado (g/m^2), pulso intravenoso (IV) uma vez por mês. Os participantes também receberam prednisona, 1 miligrama por quilo por dia (mg/kg/dia), por via oral (PO); a dose foi reduzida em 5 mg/dia para uma dose final de 10 mg/dia.

Fase de Manutenção (Meses 7 a 12): Os participantes receberam micofenolato de mofetil (MMF), 1 g/dia, PO, duas vezes ao dia (BID) por 2 semanas; 1,5 g/dia, PO, três vezes ao dia (TID) pelas próximas 2 semanas; 2 g/dia, PO, BID para o restante da Fase de Manutenção. Os participantes também receberam prednisona, como na Fase de Indução.
Medicamento: Micofenolato de mofetil (MMF)
1 g/dia, PO BID por 2 semanas; 1,5 g/dia PO TID nas próximas 2 semanas; e 2 g/dia PO BID para o restante da Fase de Manutenção.
Outros nomes:
  • CellCept
Medicamento: Ciclofosfamida, Fase de Indução
0,5 - 1 g/m^2 pulso IV uma vez por mês
Medicamento: Prednisona
1 mg/kg PO uma vez ao dia; reduzido em 5 mg a cada 2 semanas até 20 mg/dia; seguido de redução de 2,5 mg a cada 2 semanas até atingir a fase de manutenção de 10 mg/dia.
Comparador Ativo: Manutenção Ciclofosfamida, Prednisona

Fase de indução (meses 1 a 6): Os participantes receberam ciclofosfamida, 0,5 - 1 g/m^2, IV, pulso uma vez por mês. Os participantes também receberam prednisona, 1 mg/kg/dia), VO; a dose foi reduzida em 5 mg/dia para uma dose final de 10 mg/dia.

Fase de Manutenção (Meses 7 a 12): Os participantes receberam ciclofosfamida, 0,5-1 g/m^2, IV, pulso uma vez a cada 3 meses. Os participantes também receberam prednisona, como na Fase de Indução.
Medicamento: Ciclofosfamida, Fase de Indução
0,5 - 1 g/m^2 pulso IV uma vez por mês
Medicamento: Prednisona
1 mg/kg PO uma vez ao dia; reduzido em 5 mg a cada 2 semanas até 20 mg/dia; seguido de redução de 2,5 mg a cada 2 semanas até atingir a fase de manutenção de 10 mg/dia.
Medicamento: Ciclofosfamida, Fase de Manutenção
0,5-1 g/m^2 pulso IV uma vez a cada 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração de Creatinina
Prazo: 18 meses
Depuração de creatinina em um indicador da função renal. Um aumento do nível de creatinina no sangue indica diminuição da função renal. Os valores normais para adultos são 97 a 137 mililitros por minuto (mL/min) para homens e 88 a 128 mL/min para mulheres.
18 meses
Proteína Urinária
Prazo: 18 meses
A proteína na urina é um indicador da função renal. Um aumento do nível de proteína urinária indica diminuição da função renal. Os valores normais são de aproximadamente 0 a 8 miligramas por decilitro (mg/dL).
18 meses
Creatinina sérica
Prazo: 18 meses
A creatinina sérica é um indicador da função renal. A creatinina é uma substância formada a partir do metabolismo da creatina, comumente encontrada no sangue, urina e tecido muscular. É removido do sangue pelos rins e excretado na urina. Um aumento do nível de creatinina no sangue indica diminuição da função renal. Os níveis normais de creatinina no sangue de um adulto são de 0,5 a 1,1 mg/dL para mulheres e de 0,6 a 1,2 mg/dL para homens; no entanto, os valores normais dependem da idade, pois os participantes idosos geralmente têm menor massa muscular.
18 meses
Albumina Sérica
Prazo: 18 meses
A albumina é uma proteína produzida pelo fígado. Um teste de albumina sérica mede a quantidade dessa proteína na porção líquida clara do sangue. A diminuição dos níveis de albumina sérica pode ser um indicador de doença hepática e/ou renal. A faixa normal é de 3,4 a 5,4 gramas (g)/dL.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML18989

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