Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten av CellCept (mykofenolatmofetil) hos pasienter med lupus nefritis

17. juni 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En studie for å evaluere effekten av CellCept, administrert i en sekvensiell behandlingsplan, for å forsinke progressiv nyreskade hos pasienter med lupus nefritis

Denne studien vil sammenligne effekten av CellCept [0,5-2 gram per dag (g/dag) oralt (p.o.)] og cyklofosfamid [0,5-1 gram per kvadratmeter (g/m2) kvartalsvis] som vedlikeholdsbehandling for pasienter med lupus nefritt . Alle pasienter vil få induksjonsbehandling med cyklofosfamid (0,5-1g/m2 månedlig) i 6 måneder, og vil deretter randomiseres til vedlikeholdsfasen av studien i ytterligere 6 måneder, etterfulgt av 6 måneders behandlingsfri oppfølging. Forventet tid på studiebehandling er 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela, 3005
      • Caracas, Venezuela, 1040

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter >=18 år;
  • diagnose av systemisk lupus erythematosus og lupus nefritt (klasse III, IV eller V).

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har fått cellegift de siste 8 ukene;
  • systemiske infeksjoner;
  • hepatitt B eller C, eller HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MMF, Prednison

Induksjonsfase (måned 1 til 6): Deltakerne fikk cyklofosfamid, 0,5 til (-) 1 gram per kvadratmeter (g/m^2), intravenøst ​​(IV) puls én gang per måned. Deltakerne fikk også prednison, 1 milligram per kilo per dag (mg/kg/dag), oralt (PO); dosen ble redusert med 5 mg/dag til en sluttdose på 10 mg/dag.

Vedlikeholdsfase (måned 7 til 12): Deltakerne fikk mykofenolatmofetil (MMF), 1 g/dag, PO, to ganger daglig (BID) i 2 uker; 1,5 g/dag, PO, tre ganger daglig (TID) de neste 2 ukene; 2 g/dag, PO, BID for resten av vedlikeholdsfasen. Deltakerne fikk også prednison, som i induksjonsfasen.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
1 g/dag, PO BID i 2 uker; 1,5 g/dag PO TID for de neste 2 ukene; og 2 g/dag PO BID for resten av vedlikeholdsfasen.
Andre navn:
  • CellCept
Legemiddel: Cyklofosfamid, induksjonsfase
0,5 - 1 g/m^2 IV-puls én gang per måned
Legemiddel: Prednison
1 mg/kg PO en gang per dag; redusert med 5 mg hver 2. uke opp til 20 mg/dag; etterfulgt av en reduksjon på 2,5 mg annenhver uke til vedlikeholdsfasen på 10 mg/dag er nådd.
Aktiv komparator: Vedlikehold Cyklofosfamid, Prednison

Induksjonsfase (måned 1 til 6): Deltakerne fikk cyklofosfamid, 0,5 - 1 g/m^2, IV, puls en gang per måned. Deltakerne fikk også prednison, 1 mg/kg/dag), PO; dosen ble redusert med 5 mg/dag til en sluttdose på 10 mg/dag.

Vedlikeholdsfase (måned 7 til 12): Deltakerne fikk cyklofosfamid, 0,5-1 g/m^2, IV, puls en gang hver tredje måned. Deltakerne fikk også prednison, som i induksjonsfasen.
Legemiddel: Cyklofosfamid, induksjonsfase
0,5 - 1 g/m^2 IV-puls én gang per måned
Legemiddel: Prednison
1 mg/kg PO en gang per dag; redusert med 5 mg hver 2. uke opp til 20 mg/dag; etterfulgt av en reduksjon på 2,5 mg annenhver uke til vedlikeholdsfasen på 10 mg/dag er nådd.
Legemiddel: Cyklofosfamid, vedlikeholdsfase
0,5-1 g/m^2 IV-puls én gang hver 3. måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin clearance
Tidsramme: 18 måneder
Kreatininclearance i en indikator på nyrefunksjon. Et økt nivå av kreatinin i blodet indikerer nedsatt nyrefunksjon. Normale voksenverdier er 97 til 137 milliliter per minutt (ml/min) for menn og 88 til 128 ml/min for kvinner.
18 måneder
Urinprotein
Tidsramme: 18 måneder
Protein i urin er en indikator på nyrefunksjon. Et økt proteinnivå i urinen indikerer nedsatt nyrefunksjon. Normale verdier er omtrent 0 til 8 milligram per desiliter (mg/dL).
18 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: 18 måneder
Serumkreatinin er en indikator på nyrefunksjon. Kreatinin er et stoff som dannes fra metabolismen av kreatin, som vanligvis finnes i blod, urin og muskelvev. Det fjernes fra blodet av nyrene og skilles ut i urinen. Et økt nivå av kreatinin i blodet indikerer nedsatt nyrefunksjon. Normale nivåer av kreatinin i blodet hos voksne er 0,5 til 1,1 mg/dL for kvinner og 0,6 til 1,2 mg/dL for menn, men de normale verdiene er aldersavhengige da eldre deltakere vanligvis har mindre muskelmasse.
18 måneder
Serumalbumin
Tidsramme: 18 måneder
Albumin er et protein laget av leveren. En serumalbumintest måler mengden av dette proteinet i den klare flytende delen av blodet. Reduserte serumalbuminnivåer kan være en indikator på lever- og/eller nyresykdom. Normalområdet er 3,4 - 5,4 gram (g)/dL.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18989

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere