Un estudio para evaluar la eficacia de CellCept (micofenolato de mofetilo) en pacientes con nefritis lúpica
17 de junio de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio para evaluar la eficacia de CellCept, administrado en un esquema de tratamiento secuencial, para retrasar el daño renal progresivo en pacientes con nefritis lúpica
Este estudio comparará la eficacia de CellCept [0,5-2 gramos por día (g/día) por vía oral (p.o.)] y la ciclofosfamida [0,5-1 gramos por metro cuadrado (g/m2) trimestralmente] como tratamiento de mantenimiento para pacientes con nefritis lúpica. .
Todos los pacientes recibirán tratamiento de inducción con ciclofosfamida (0,5-1 g/m2 mensual) durante 6 meses y luego serán aleatorizados a la fase de mantenimiento del estudio durante 6 meses más, seguidos de 6 meses de seguimiento sin tratamiento.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barquisimeto, Venezuela, 3005
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Caracas, Venezuela, 1040
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos >=18 años de edad;
- diagnóstico de lupus eritematoso sistémico y nefritis lúpica (clase III, IV o V).
Criterio de exclusión:
- pacientes que hayan recibido fármacos citotóxicos en las 8 semanas anteriores;
- infecciones sistémicas;
- hepatitis B o C, o VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MMF, Prednisona
Fase de inducción (meses 1 a 6): los participantes recibieron ciclofosfamida, 0,5 a (-) 1 gramos por metro cuadrado (g/m^2), por vía intravenosa (IV) en pulsos una vez al mes. Los participantes también recibieron prednisona, 1 miligramo por kilogramo por día (mg/kg/día), por vía oral (VO); la dosis se redujo en 5 mg/día hasta una dosis final de 10 mg/día. Fase de mantenimiento (meses 7 a 12): los participantes recibieron micofenolato de mofetilo (MMF), 1 g/día, PO, dos veces al día (BID) durante 2 semanas; 1,5 g/día, PO, tres veces al día (TID) durante las próximas 2 semanas; 2 g/día, PO, BID por el resto de la Fase de Mantenimiento. Los participantes también recibieron prednisona, como en la Fase de Inducción. |
1 g/día, PO BID durante 2 semanas; 1,5 g/día PO TID durante las próximas 2 semanas; y 2 g/día PO BID por el resto de la Fase de Mantenimiento.
Otros nombres:
0,5 - 1 g/m^2 pulso IV una vez al mes
1 mg/kg PO una vez al día; reducido en 5 mg cada 2 semanas hasta 20 mg/día; seguido de una reducción de 2,5 mg cada 2 semanas hasta llegar a la fase de mantenimiento de 10 mg/día.
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Comparador activo: Mantenimiento Ciclofosfamida, Prednisona
Fase de inducción (meses 1 a 6): los participantes recibieron ciclofosfamida, 0,5 - 1 g/m^2, IV, pulso una vez al mes. Los participantes también recibieron prednisona, 1 mg/kg/día), PO; la dosis se redujo en 5 mg/día hasta una dosis final de 10 mg/día. Fase de mantenimiento (meses 7 a 12): los participantes recibieron ciclofosfamida, 0.5-1 g/m^2, IV, pulso una vez cada 3 meses. Los participantes también recibieron prednisona, como en la Fase de Inducción. |
0,5 - 1 g/m^2 pulso IV una vez al mes
1 mg/kg PO una vez al día; reducido en 5 mg cada 2 semanas hasta 20 mg/día; seguido de una reducción de 2,5 mg cada 2 semanas hasta llegar a la fase de mantenimiento de 10 mg/día.
0.5-1 g/m^2 pulso IV una vez cada 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 18 meses
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El aclaramiento de creatinina en un indicador de la función renal.
Un nivel elevado de creatinina en la sangre indica una función renal disminuida.
Los valores normales para adultos son de 97 a 137 mililitros por minuto (ml/min) para los hombres y de 88 a 128 ml/min para las mujeres.
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18 meses
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Proteína urinaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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La proteína en la orina es un indicador de la función renal.
Un nivel de proteína urinario elevado indica una función renal disminuida.
Los valores normales son aproximadamente de 0 a 8 miligramos por decilitro (mg/dL).
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18 meses
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 18 meses
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La creatinina sérica es un indicador de la función renal.
La creatinina es una sustancia formada a partir del metabolismo de la creatina, que se encuentra comúnmente en la sangre, la orina y el tejido muscular.
Se elimina de la sangre por los riñones y se excreta en la orina.
Un nivel elevado de creatinina en la sangre indica una función renal disminuida.
Los niveles sanguíneos normales de creatinina en adultos son de 0,5 a 1,1 mg/dl para las mujeres y de 0,6 a 1,2 mg/dl para los hombres; sin embargo, los valores normales dependen de la edad, ya que los participantes de edad avanzada suelen tener una masa muscular más pequeña.
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18 meses
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 18 meses
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La albúmina es una proteína producida por el hígado.
Una prueba de albúmina sérica mide la cantidad de esta proteína en la porción líquida clara de la sangre.
Los niveles reducidos de albúmina sérica pueden ser un indicador de enfermedad hepática y/o renal. El rango normal es de 3,4 a 5,4 gramos (g)/dL.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ciclofosfamida
- Prednisona
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- ML18989
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