Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van CellCept (mycofenolaatmofetil) bij patiënten met lupusnefritis te evalueren

17 juni 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid van CellCept, toegediend in een sequentieel behandelingsschema, bij het vertragen van progressieve nierbeschadiging bij patiënten met lupus-nefritis

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van CellCept [0,5-2 gram per dag (g/dag) oraal (p.o.)] en cyclofosfamide [0,5-1 gram per vierkante meter (g/m2) driemaandelijks] als onderhoudsbehandeling voor patiënten met lupus nefritis . Alle patiënten krijgen een inductiebehandeling met cyclofosfamide (0,5-1 g/m2 per maand) gedurende 6 maanden en worden vervolgens gerandomiseerd naar de onderhoudsfase van de studie voor nog eens 6 maanden, gevolgd door 6 maanden behandelingsvrije follow-up. De verwachte duur van de studiebehandeling is 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela, 3005
      • Caracas, Venezuela, 1040

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten >=18 jaar;
  • diagnose van systemische lupus erythematosus en lupus nefritis (klasse III, IV of V).

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die in de voorgaande 8 weken cytotoxische geneesmiddelen hebben gekregen;
  • systemische infecties;
  • hepatitis B of C, of ​​hiv.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MMF, Prednison

Inductiefase (maanden 1 tot en met 6): deelnemers kregen eenmaal per maand cyclofosfamide, 0,5 tot (-) 1 gram per vierkante meter (g/m^2), intraveneuze (IV) puls. Deelnemers kregen ook prednison, 1 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag), oraal (PO); de dosis werd verlaagd met 5 mg/dag tot een uiteindelijke dosis van 10 mg/dag.

Onderhoudsfase (maanden 7 tot en met 12): deelnemers ontvingen mycofenolaatmofetil (MMF), 1 g/dag, PO, tweemaal daags (BID) gedurende 2 weken; 1,5 g/dag, PO, driemaal daags (TID) gedurende de volgende 2 weken; 2 g/dag, PO, BID voor de rest van de onderhoudsfase. Deelnemers kregen ook prednison, net als in de inductiefase.
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF)
1 g/dag, PO BID gedurende 2 weken; 1,5 g/dag PO TID voor de volgende 2 weken; en 2 g/dag PO BID voor de rest van de onderhoudsfase.
Andere namen:
  • CellCept
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, inductiefase
0,5 - 1 g/m^2 IV-puls eenmaal per maand
Geneesmiddel: Prednison
1 mg/kg oraal eenmaal daags; verminderd met 5 mg elke 2 weken tot 20 mg/dag; gevolgd door een verlaging van 2,5 mg om de 2 weken totdat de onderhoudsfase van 10 mg/dag is bereikt.
Actieve vergelijker: Onderhoud Cyclofosfamide, Prednison

Inductiefase (maanden 1 tot en met 6): deelnemers kregen eenmaal per maand cyclofosfamide, 0,5 - 1 g/m^2, IV, pols. Deelnemers kregen ook prednison, 1 mg/kg/dag), PO; de dosis werd verlaagd met 5 mg/dag tot een uiteindelijke dosis van 10 mg/dag.

Onderhoudsfase (maanden 7 tot en met 12): Deelnemers ontvingen cyclofosfamide, 0,5-1 g/m^2, IV, puls eenmaal per 3 maanden. Deelnemers kregen ook prednison, net als in de inductiefase.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, inductiefase
0,5 - 1 g/m^2 IV-puls eenmaal per maand
Geneesmiddel: Prednison
1 mg/kg oraal eenmaal daags; verminderd met 5 mg elke 2 weken tot 20 mg/dag; gevolgd door een verlaging van 2,5 mg om de 2 weken totdat de onderhoudsfase van 10 mg/dag is bereikt.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, onderhoudsfase
0,5-1 g/m^2 IV-puls eenmaal per 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatinine Klaring
Tijdsspanne: 18 maanden
Creatinineklaring in een indicator van de nierfunctie. Een verhoogd creatininegehalte in het bloed duidt op een verminderde nierfunctie. Normale waarden voor volwassenen zijn 97 tot 137 milliliter per minuut (ml/min) voor mannen en 88 tot 128 ml/min voor vrouwen.
18 maanden
Urine-eiwit
Tijdsspanne: 18 maanden
Eiwit in de urine is een indicator van de nierfunctie. Een verhoogd eiwitgehalte in de urine duidt op een verminderde nierfunctie. Normale waarden zijn ongeveer 0 tot 8 milligram per deciliter (mg/dL).
18 maanden
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 18 maanden
Serumcreatinine is een indicator van de nierfunctie. Creatinine is een stof die wordt gevormd door het metabolisme van creatine en die vaak wordt aangetroffen in bloed, urine en spierweefsel. Het wordt door de nieren uit het bloed verwijderd en uitgescheiden in de urine. Een verhoogd creatininegehalte in het bloed duidt op een verminderde nierfunctie. Normale bloedspiegels van creatinine bij volwassenen zijn 0,5 tot 1,1 mg/dl voor vrouwen en 0,6 tot 1,2 mg/dl voor mannen, maar de normale waarden zijn leeftijdsafhankelijk aangezien oudere deelnemers meestal een kleinere spiermassa hebben.
18 maanden
Serum-albumine
Tijdsspanne: 18 maanden
Albumine is een eiwit dat door de lever wordt gemaakt. Een serumalbuminetest meet de hoeveelheid van dit eiwit in het heldere vloeibare deel van het bloed. Verlaagde serumalbuminespiegels kunnen een indicator zijn van lever- en/of nierziekte. Het normale bereik is 3,4 - 5,4 gram (g)/dL.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18989

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op Mycofenolaatmofetil (MMF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren