Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności preparatu CellCept (mykofenolan mofetylu) u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie mające na celu ocenę skuteczności preparatu CellCept podawanego w schemacie leczenia sekwencyjnego w opóźnianiu postępującego uszkodzenia nerek u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność preparatu CellCept [0,5-2 gramów dziennie (g/dzień) doustnie (po)] i cyklofosfamidu [0,5-1 grama na metr kwadratowy (g/m2) co kwartał] w leczeniu podtrzymującym pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek . Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie indukcyjne cyklofosfamidem (0,5-1 g/m2 co miesiąc) przez 6 miesięcy, a następnie zostaną losowo przydzieleni do fazy podtrzymującej badania przez kolejne 6 miesięcy, po czym nastąpi 6 miesięcy obserwacji bez leczenia. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wenezuela
      • Barquisimeto, Wenezuela, 3005
      • Caracas, Wenezuela, 1040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >=18 lat;
  • rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego i toczniowego zapalenia nerek (klasa III, IV lub V).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy otrzymywali leki cytotoksyczne w ciągu ostatnich 8 tygodni;
  • infekcje ogólnoustrojowe;
  • wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MMF, Prednizon

Faza indukcyjna (miesiące od 1 do 6): Uczestnicy otrzymywali cyklofosfamid, od 0,5 do (-) 1 grama na metr kwadratowy (g/m^2), dożylnie (IV) puls raz na miesiąc. Uczestnicy otrzymywali również prednizon, 1 miligram na kilogram dziennie (mg/kg/dzień), doustnie (PO); dawkę zmniejszano o 5 mg/dobę do dawki końcowej 10 mg/dobę.

Faza podtrzymująca (miesiące od 7 do 12): Uczestnicy otrzymywali mykofenolan mofetylu (MMF), 1 g dziennie, doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez 2 tygodnie; 1,5 g/dzień, PO, trzy razy dziennie (TID) przez kolejne 2 tygodnie; 2 g dziennie, doustnie, BID przez pozostałą część fazy podtrzymującej. Uczestnicy otrzymywali również prednizon, tak jak w fazie indukcji.
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
1 g/dzień PO BID przez 2 tygodnie; 1,5 g/dzień PO TID przez kolejne 2 tygodnie; i 2 g dziennie PO BID przez pozostałą część fazy podtrzymywania.
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: Cyklofosfamid, faza indukcyjna
0,5 - 1 g/m^2 impuls dożylny raz na miesiąc
Lek: Prednizon
1 mg/kg PO raz dziennie; zmniejszać o 5 mg co 2 tygodnie do 20 mg/dobę; następnie zmniejszać dawkę o 2,5 mg co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia fazy podtrzymującej 10 mg/dobę.
Aktywny komparator: Konserwacja Cyklofosfamid, Prednizon

Faza indukcyjna (miesiące 1 do 6): Uczestnicy otrzymywali cyklofosfamid, 0,5 - 1 g/m^2, IV, puls raz na miesiąc. Uczestnicy otrzymywali również prednizon, 1 mg/kg/dzień), PO; dawkę zmniejszano o 5 mg/dobę do dawki końcowej 10 mg/dobę.

Faza podtrzymująca (miesiące od 7 do 12): Uczestnicy otrzymywali cyklofosfamid, 0,5-1 g/m^2, dożylnie, puls raz na 3 miesiące. Uczestnicy otrzymywali również prednizon, tak jak w fazie indukcji.
Lek: Cyklofosfamid, faza indukcyjna
0,5 - 1 g/m^2 impuls dożylny raz na miesiąc
Lek: Prednizon
1 mg/kg PO raz dziennie; zmniejszać o 5 mg co 2 tygodnie do 20 mg/dobę; następnie zmniejszać dawkę o 2,5 mg co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia fazy podtrzymującej 10 mg/dobę.
Lek: Cyklofosfamid, faza podtrzymująca
Puls dożylny 0,5-1 g/m^2 raz na 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Klirens kreatyniny jako wskaźnik funkcji nerek. Podwyższony poziom kreatyniny we krwi wskazuje na pogorszenie funkcji nerek. Normalne wartości dla dorosłych wynoszą od 97 do 137 mililitrów na minutę (ml/min) dla mężczyzn i od 88 do 128 ml/min dla kobiet.
18 miesięcy
Białko moczowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Białko w moczu jest wskaźnikiem czynności nerek. Podwyższony poziom białka w moczu wskazuje na pogorszenie funkcji nerek. Normalne wartości to około 0 do 8 miligramów na decylitr (mg/dl).
18 miesięcy
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kreatynina w surowicy jest wskaźnikiem czynności nerek. Kreatynina jest substancją powstającą w wyniku metabolizmu kreatyny, powszechnie występującą we krwi, moczu i tkance mięśniowej. Jest usuwany z krwi przez nerki i wydalany z moczem. Podwyższony poziom kreatyniny we krwi wskazuje na pogorszenie funkcji nerek. Normalne poziomy kreatyniny we krwi dorosłych wynoszą od 0,5 do 1,1 mg/dl dla kobiet i od 0,6 do 1,2 mg/dl dla mężczyzn, jednak normalne wartości zależą od wieku, ponieważ starsi uczestnicy mają zazwyczaj mniejszą masę mięśniową.
18 miesięcy
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Albumina jest białkiem wytwarzanym przez wątrobę. Test albuminy w surowicy mierzy ilość tego białka w klarownej płynnej części krwi. Obniżony poziom albuminy w surowicy może wskazywać na chorobę wątroby i/lub nerek. Norma wynosi 3,4 - 5,4 grama (g)/dl.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18989

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj