Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CellCeptin (mykofenolaattimofetiilin) ​​tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lupusnefriitti

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tutkimus, jolla arvioitiin peräkkäisessä hoitojärjestelmässä annetun CellCeptin tehoa progressiivisen munuaisvaurion viivästymisessä potilailla, joilla on lupusnefriitti

Tässä tutkimuksessa verrataan CellCeptin [0,5-2 grammaa päivässä (g/vrk) suun kautta (p.o.)] ja syklofosfamidin [0,5-1 grammaa neliömetriä kohti (g/m2) neljännesvuosittain] tehoa ylläpitohoitona potilaille, joilla on lupusnefriitti. . Kaikki potilaat saavat induktiohoitoa syklofosfamidilla (0,5–1 g/m2 kuukaudessa) 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan tutkimuksen ylläpitovaiheeseen vielä kuudeksi kuukaudeksi, jota seuraa 6 kuukauden hoitoton seuranta. Tutkimushoidon arvioitu aika on 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela, 3005
      • Caracas, Venezuela, 1040

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat >=18-vuotiaat;
  • systeemisen lupus erythematosuksen ja lupus nefriitin diagnoosi (luokka III, IV tai V).

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksisia lääkkeitä edellisten 8 viikon aikana;
  • systeemiset infektiot;
  • B- tai C-hepatiitti tai HIV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MMF, prednisoni

Induktiovaihe (kuukaudet 1-6): Osallistujat saivat syklofosfamidia, 0,5 - (-) 1 grammaa neliömetriä kohti (g/m^2), laskimonsisäistä (IV) pulssia kerran kuukaudessa. Osallistujat saivat myös prednisonia, 1 milligramma kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/päivä), suun kautta (PO); annosta pienennettiin 5 mg/vrk lopulliseen annokseen 10 mg/vrk.

Ylläpitovaihe (kuukaudet 7-12): Osallistujat saivat mykofenolaattimofetiilia (MMF), 1 g/päivä, PO, kahdesti päivässä (BID) 2 viikon ajan; 1,5 g/päivä, PO, kolme kertaa päivässä (TID) seuraavan 2 viikon ajan; 2 g/päivä, PO, BID huoltovaiheen loppuosan ajan. Osallistujat saivat myös prednisonia, kuten induktiovaiheessa.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
1 g/päivä, PO BID 2 viikon ajan; 1,5 g/päivä PO TID seuraavien 2 viikon ajan; ja 2 g/päivä PO BID huoltovaiheen loppuosan ajan.
Muut nimet:
  • CellCept
Lääke: Syklofosfamidi, induktiovaihe
0,5-1 g/m^2 IV pulssi kerran kuukaudessa
Lääke: Prednisoni
1 mg/kg PO kerran päivässä; vähennetään 5 mg:lla 2 viikon välein 20 mg:aan/vrk; sen jälkeen 2,5 mg:lla 2 viikon välein, kunnes saavutetaan ylläpitovaihe 10 mg/vrk.
Active Comparator: Ylläpito Syklofosfamidi, Prednisoni

Induktiovaihe (kuukaudet 1 - 6): Osallistujat saivat syklofosfamidia, 0,5 - 1 g/m2, IV, pulssi kerran kuukaudessa. Osallistujat saivat myös prednisonia, 1 mg/kg/päivä), PO; annosta pienennettiin 5 mg/vrk lopulliseen annokseen 10 mg/vrk.

Ylläpitovaihe (kuukaudet 7-12): Osallistujat saivat syklofosfamidia, 0,5-1 g/m2, IV, pulssi kerran 3 kuukaudessa. Osallistujat saivat myös prednisonia, kuten induktiovaiheessa.
Lääke: Syklofosfamidi, induktiovaihe
0,5-1 g/m^2 IV pulssi kerran kuukaudessa
Lääke: Prednisoni
1 mg/kg PO kerran päivässä; vähennetään 5 mg:lla 2 viikon välein 20 mg:aan/vrk; sen jälkeen 2,5 mg:lla 2 viikon välein, kunnes saavutetaan ylläpitovaihe 10 mg/vrk.
Lääke: Syklofosfamidi, ylläpitovaihe
0,5-1 g/m^2 IV pulssi kerran 3 kuukaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kreatiniinipuhdistuma munuaisten toiminnan indikaattorina. Lisääntynyt kreatiniinitaso veressä osoittaa heikentynyttä munuaisten toimintaa. Normaalit aikuisten arvot ovat 97-137 millilitraa minuutissa (ml/min) miehillä ja 88-128 ml/min naisilla.
18 kuukautta
Virtsan proteiini
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Virtsassa oleva proteiini on munuaisten toiminnan indikaattori. Lisääntynyt virtsan proteiinitaso osoittaa heikentynyttä munuaisten toimintaa. Normaaliarvot ovat noin 0-8 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
18 kuukautta
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Seerumin kreatiniini on munuaisten toiminnan indikaattori. Kreatiniini on kreatiinin aineenvaihdunnan seurauksena muodostuva aine, jota esiintyy yleisesti veressä, virtsassa ja lihaskudoksessa. Se poistuu verestä munuaisten kautta ja erittyy virtsaan. Lisääntynyt kreatiniinitaso veressä osoittaa heikentynyttä munuaisten toimintaa. Normaalit aikuisten veren kreatiniinitasot ovat 0,5-1,1 mg/dl naisilla ja 0,6-1,2 mg/dl miehillä, mutta normaaliarvot ovat iästä riippuvaisia, koska iäkkäillä osallistujilla on tyypillisesti pienempi lihasmassa.
18 kuukautta
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Albumiini on maksan tuottama proteiini. Seerumin albumiinitesti mittaa tämän proteiinin määrän veren kirkkaassa nestemäisessä osassa. Alentuneet seerumin albumiinitasot voivat olla merkki maksa- ja/tai munuaissairaudesta. Normaali vaihteluväli on 3,4–5,4 grammaa (g)/dl.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML18989

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa