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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CellCept (Mycophenolat Mofetil) bei Patienten mit Lupus Nephritis

17. Juni 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CellCept, verabreicht in einem sequentiellen Behandlungsschema, bei der Verzögerung fortschreitender Nierenschäden bei Patienten mit Lupusnephritis

Diese Studie wird die Wirksamkeit von CellCept [0,5-2 Gramm pro Tag (g/Tag) oral (p.o.)] und Cyclophosphamid [0,5-1 Gramm pro Quadratmeter (g/m2) vierteljährlich] als Erhaltungstherapie für Patienten mit Lupusnephritis vergleichen . Alle Patienten erhalten 6 Monate lang eine Induktionsbehandlung mit Cyclophosphamid (0,5–1 g/m2 monatlich) und werden dann für weitere 6 Monate in die Erhaltungsphase der Studie randomisiert, gefolgt von 6 Monaten behandlungsfreier Nachbeobachtung. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela, 3005
      • Caracas, Venezuela, 1040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • Diagnose von systemischem Lupus erythematodes und Lupusnephritis (Klasse III, IV oder V).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 8 Wochen Zytostatika erhalten haben;
  • systemische Infektionen;
  • Hepatitis B oder C oder HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMF, Prednison

Induktionsphase (Monate 1 bis 6): Die Teilnehmer erhielten Cyclophosphamid, 0,5 bis (-) 1 Gramm pro Quadratmeter (g/m^2), einmal pro Monat intravenös (IV) gepulst. Die Teilnehmer erhielten auch Prednison, 1 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag), oral (PO); die Dosis wurde um 5 mg/Tag auf eine Enddosis von 10 mg/Tag reduziert.

Erhaltungsphase (Monate 7 bis 12): Die Teilnehmer erhielten Mycophenolatmofetil (MMF), 1 g/Tag, PO, zweimal täglich (BID) für 2 Wochen; 1,5 g/Tag, PO, dreimal täglich (TID) für die nächsten 2 Wochen; 2 g/Tag, PO, BID für den Rest der Erhaltungsphase. Wie in der Induktionsphase erhielten die Teilnehmer auch Prednison.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
1 g/Tag, PO BID für 2 Wochen; 1,5 g/Tag PO TID für die nächsten 2 Wochen; und 2 g/Tag PO BID für den Rest der Erhaltungsphase.
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Induktionsphase
0,5 - 1 g/m^2 IV-Impuls einmal pro Monat
Arzneimittel: Prednison
1 mg/kg PO einmal täglich; alle 2 Wochen um 5 mg reduziert bis zu 20 mg/Tag; gefolgt von einer Reduktion um 2,5 mg alle 2 Wochen bis zum Erreichen der Erhaltungsphase von 10 mg/Tag.
Aktiver Komparator: Wartung Cyclophosphamid, Prednison

Induktionsphase (Monate 1 bis 6): Die Teilnehmer erhielten Cyclophosphamid, 0,5–1 g/m^2, IV, Puls einmal pro Monat. Die Teilnehmer erhielten auch Prednison, 1 mg/kg/Tag), PO; die Dosis wurde um 5 mg/Tag auf eine Enddosis von 10 mg/Tag reduziert.

Erhaltungsphase (7. bis 12. Monat): Die Teilnehmer erhielten Cyclophosphamid, 0,5–1 g/m², i.v., pulsierend einmal alle 3 Monate. Wie in der Induktionsphase erhielten die Teilnehmer auch Prednison.
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Induktionsphase
0,5 - 1 g/m^2 IV-Impuls einmal pro Monat
Arzneimittel: Prednison
1 mg/kg PO einmal täglich; alle 2 Wochen um 5 mg reduziert bis zu 20 mg/Tag; gefolgt von einer Reduktion um 2,5 mg alle 2 Wochen bis zum Erreichen der Erhaltungsphase von 10 mg/Tag.
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Erhaltungsphase
0,5-1 g/m^2 IV-Impuls einmal alle 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 18 Monate
Kreatinin-Clearance als Indikator für die Nierenfunktion. Ein erhöhter Kreatininspiegel im Blut weist auf eine verminderte Nierenfunktion hin. Normalwerte für Erwachsene sind 97 bis 137 Milliliter pro Minute (ml/min) für Männer und 88 bis 128 ml/min für Frauen.
18 Monate
Protein im Urin
Zeitfenster: 18 Monate
Protein im Urin ist ein Indikator für die Nierenfunktion. Ein erhöhter Proteinspiegel im Urin weist auf eine verminderte Nierenfunktion hin. Normalwerte liegen bei etwa 0 bis 8 Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
18 Monate
Serumkreatinin
Zeitfenster: 18 Monate
Serum-Kreatinin ist ein Indikator für die Nierenfunktion. Kreatinin ist eine Substanz, die aus dem Metabolismus von Kreatin gebildet wird und häufig in Blut, Urin und Muskelgewebe vorkommt. Es wird über die Nieren aus dem Blut entfernt und mit dem Urin ausgeschieden. Ein erhöhter Kreatininspiegel im Blut weist auf eine verminderte Nierenfunktion hin. Normale Kreatininspiegel im Blut eines Erwachsenen betragen 0,5 bis 1,1 mg/dl für Frauen und 0,6 bis 1,2 mg/dl für Männer, die normalen Werte sind jedoch altersabhängig, da ältere Teilnehmer typischerweise eine geringere Muskelmasse haben.
18 Monate
Serumalbumin
Zeitfenster: 18 Monate
Albumin ist ein Protein, das von der Leber hergestellt wird. Ein Serumalbumintest misst die Menge dieses Proteins im klaren flüssigen Anteil des Blutes. Verringerte Serumalbuminspiegel können ein Indikator für eine Leber- und/oder Nierenerkrankung sein. Der normale Bereich liegt zwischen 3,4 und 5,4 Gramm (g)/dl.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18989

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