Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности препарата Селлсепт (микофенолата мофетил) у пациентов с волчаночным нефритом

17 июня 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование по оценке эффективности Селлсепта, вводимого по схеме последовательного лечения, в замедлении прогрессирующего повреждения почек у пациентов с волчаночным нефритом

В этом исследовании будет сравниваться эффективность Селлсепта [0,5-2 г в день (г/день) перорально (п.о.)] и циклофосфамида [0,5-1 г на квадратный метр (г/м2) ежеквартально] в качестве поддерживающей терапии у пациентов с волчаночным нефритом. . Все пациенты будут получать индукционную терапию циклофосфамидом (0,5-1 г/м2 ежемесячно) в течение 6 месяцев, а затем будут рандомизированы на поддерживающую фазу исследования еще на 6 месяцев, после чего следует 6 месяцев наблюдения без лечения. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венесуэла
      • Barquisimeto, Венесуэла, 3005
      • Caracas, Венесуэла, 1040

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • диагностика системной красной волчанки и волчаночного нефрита (класс III, IV или V).

Критерий исключения:

  • пациенты, получавшие цитостатические препараты в предшествующие 8 недель;
  • системные инфекции;
  • гепатит В или С или ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ММФ, преднизолон

Индукционная фаза (месяцы с 1 по 6): участники получали циклофосфамид, от 0,5 до (-) 1 грамма на квадратный метр (г/м^2), внутривенно (в/в) один раз в месяц. Участники также получали преднизолон, 1 миллиграмм на килограмм в день (мг/кг/день), перорально (перорально); доза была снижена на 5 мг/сут до конечной дозы 10 мг/сут.

Поддерживающая фаза (с 7 по 12 месяцы): участники получали микофенолата мофетил (MMF), 1 г/день, перорально, два раза в день (дважды в день) в течение 2 недель; 1,5 г/день, перорально, три раза в день (три раза в день) в течение следующих 2 недель; 2 г/день, перорально, два раза в день в течение оставшейся части поддерживающей фазы. Участники также получали преднизолон, как и в фазе индукции.
Лекарство: Микофенолата мофетил (ММФ)
1 г/день, внутрь 2 раза в день в течение 2 недель; 1,5 г/день перорально трижды в сутки в течение следующих 2 недель; и 2 г/день перорально два раза в день в течение оставшейся части поддерживающей фазы.
Другие имена:
  • СеллСепт
Лекарство: Циклофосфамид, индукционная фаза
0,5 - 1 г/м^2 внутривенно пульс один раз в месяц
Лекарство: Преднизолон
1 мг/кг перорально один раз в день; снижают на 5 мг каждые 2 нед до 20 мг/сут; с последующим снижением дозы на 2,5 мг каждые 2 недели до достижения поддерживающей фазы 10 мг/сут.
Активный компаратор: Поддерживающая терапия циклофосфамидом, преднизолоном

Индукционная фаза (месяцы с 1 по 6): участники получали циклофосфамид, 0,5–1 г/м^2, внутривенно, пульс один раз в месяц. Участники также получали преднизолон, 1 мг/кг/день перорально; доза была снижена на 5 мг/сут до конечной дозы 10 мг/сут.

Поддерживающая фаза (с 7 по 12 месяцы): участники получали циклофосфамид, 0,5–1 г/м^2, в/в, пульс один раз в 3 месяца. Участники также получали преднизолон, как и в фазе индукции.
Лекарство: Циклофосфамид, индукционная фаза
0,5 - 1 г/м^2 внутривенно пульс один раз в месяц
Лекарство: Преднизолон
1 мг/кг перорально один раз в день; снижают на 5 мг каждые 2 нед до 20 мг/сут; с последующим снижением дозы на 2,5 мг каждые 2 недели до достижения поддерживающей фазы 10 мг/сут.
Лекарство: Циклофосфамид, поддерживающая фаза
0,5-1 г/м^2 внутривенно пульс один раз в 3 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс креатинина
Временное ограничение: 18 месяцев
Клиренс креатинина как показатель функции почек. Повышенный уровень креатинина в крови свидетельствует о снижении функции почек. Нормальные значения для взрослых составляют от 97 до 137 миллилитров в минуту (мл/мин) для мужчин и от 88 до 128 мл/мин для женщин.
18 месяцев
Мочевой белок
Временное ограничение: 18 месяцев
Белок в моче является индикатором функции почек. Повышенный уровень белка в моче указывает на снижение функции почек. Нормальные значения составляют приблизительно от 0 до 8 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
18 месяцев
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 18 месяцев
Креатинин сыворотки является показателем функции почек. Креатинин — это вещество, образующееся в результате метаболизма креатина, который обычно содержится в крови, моче и мышечной ткани. Выводится из крови почками и выводится с мочой. Повышенный уровень креатинина в крови свидетельствует о снижении функции почек. Нормальные уровни креатинина в крови взрослых составляют от 0,5 до 1,1 мг/дл для женщин и от 0,6 до 1,2 мг/дл для мужчин, однако нормальные значения зависят от возраста, поскольку пожилые участники обычно имеют меньшую мышечную массу.
18 месяцев
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 18 месяцев
Альбумин – это белок, вырабатываемый печенью. Тест сывороточного альбумина измеряет количество этого белка в прозрачной жидкой части крови. Снижение уровня сывороточного альбумина может быть индикатором заболевания печени и/или почек. Нормальный диапазон составляет 3,4–5,4 г (г)/дл.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML18989

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться