루푸스신염 환자에서 CellCept(Mycophenolate Mofetil)의 효능을 평가하기 위한 연구
루푸스신염 환자의 진행성 신손상 지연에 대한 순차적 치료 계획으로 투여되는 CellCept의 효능을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barquisimeto, 베네수엘라, 3005
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Caracas, 베네수엘라, 1040
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 전신성 홍반성 루푸스 및 루푸스 신염(클래스 III, IV 또는 V)의 진단.
제외 기준:
- 이전 8주 동안 세포독성 약물을 투여받은 환자;
- 전신 감염;
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MMF, 프레드니손
유도 단계(1~6개월): 참가자는 사이클로포스파마이드, 0.5~(-) 1g/제곱미터(g/m^2), 한 달에 한 번 정맥(IV) 맥박을 받았습니다. 참가자는 또한 프레드니손, 하루에 킬로그램당 1밀리그램(mg/kg/일), 경구(PO)를 받았습니다. 용량은 하루 5mg씩 감소하여 최종 용량은 10mg/일로 줄었습니다. 유지 단계(7~12개월): 참가자는 2주 동안 마이코페놀레이트 모페틸(MMF), 1g/일, PO, 하루 2회(BID)를 받았습니다. 다음 2주 동안 1.5g/일, PO, 1일 3회(TID); 유지 관리 단계의 나머지 기간 동안 2g/일, PO, BID. 참가자는 또한 유도 단계에서와 같이 프레드니손을 받았습니다. |
1g/일, 2주 동안 PO BID; 다음 2주 동안 1.5g/일 PO TID; 유지 관리 단계의 나머지 기간 동안 2g/일 PO BID.
다른 이름들:
월 1회 0.5 - 1g/m^2 IV 펄스
1 mg/kg PO 1일 1회; 2주마다 5mg씩 감량하여 20mg/일까지; 1일 10mg의 유지 단계에 도달할 때까지 2주마다 2.5mg씩 감량합니다.
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활성 비교기: 유지 관리 사이클로포스파마이드, 프레드니손
유도 단계(1~6개월): 참가자는 사이클로포스파마이드, 0.5 - 1g/m^2, IV, 한 달에 한 번 맥박을 받았습니다. 참가자는 또한 프레드니손(1mg/kg/일), PO를 받았습니다. 용량은 하루 5mg씩 감소하여 최종 용량은 10mg/일로 줄었습니다. 유지 관리 단계(7~12개월): 참가자는 사이클로포스파마이드, 0.5-1g/m^2, IV, 맥박을 3개월에 한 번 받았습니다. 참가자는 또한 유도 단계에서와 같이 프레드니손을 받았습니다. |
월 1회 0.5 - 1g/m^2 IV 펄스
1 mg/kg PO 1일 1회; 2주마다 5mg씩 감량하여 20mg/일까지; 1일 10mg의 유지 단계에 도달할 때까지 2주마다 2.5mg씩 감량합니다.
3개월에 한 번 0.5-1g/m^2 IV 펄스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레아티닌 청소율
기간: 18개월
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신장 기능 지표의 크레아티닌 청소율.
혈중 크레아티닌 수치 증가는 신장 기능 감소를 나타냅니다.
정상적인 성인 수치는 남성의 경우 분당 97~137밀리리터(mL/분), 여성의 경우 88~128mL/분입니다.
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18개월
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소변 단백질
기간: 18개월
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소변의 단백질은 신장 기능의 지표입니다.
증가된 소변 단백질 수치는 신장 기능이 감소했음을 나타냅니다.
정상 값은 데시리터당 약 0~8밀리그램(mg/dL)입니다.
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18개월
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혈청 크레아티닌
기간: 18개월
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혈청 크레아티닌은 신장 기능의 지표입니다.
크레아티닌은 혈액, 소변 및 근육 조직에서 일반적으로 발견되는 크레아틴의 대사로부터 형성된 물질입니다.
신장에 의해 혈액에서 제거되어 소변으로 배설됩니다.
혈중 크레아티닌 수치 증가는 신장 기능 감소를 나타냅니다.
크레아티닌의 정상적인 성인 혈중 농도는 여성의 경우 0.5~1.1mg/dL, 남성의 경우 0.6~1.2mg/dL이지만 노인 참여자는 일반적으로 근육량이 더 적기 때문에 정상 값은 연령에 따라 다릅니다.
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18개월
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혈청 알부민
기간: 18개월
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알부민은 간에서 만들어지는 단백질입니다.
혈청 알부민 검사는 혈액의 투명한 액체 부분에서 이 단백질의 양을 측정합니다.
감소된 혈청 알부민 수치는 간 및/또는 신장 질환의 지표가 될 수 있습니다. 정상 범위는 3.4~5.4g/dL입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML18989
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