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Uno studio per valutare l'efficacia di CellCept (micofenolato mofetile) nei pazienti con nefrite da lupus

17 giugno 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio per valutare l'efficacia di CellCept, somministrato in uno schema di trattamento sequenziale, nel ritardare il danno renale progressivo nei pazienti con nefrite lupica

Questo studio confronterà l'efficacia di CellCept [0,5-2 grammi al giorno (g/giorno) per via orale (p.o.)] e ciclofosfamide [0,5-1 grammi per metro quadrato (g/m2) trimestralmente] come trattamento di mantenimento per i pazienti con nefrite lupica . Tutti i pazienti riceveranno un trattamento di induzione con ciclofosfamide (0,5-1 g/m2 al mese) per 6 mesi, quindi saranno randomizzati alla fase di mantenimento dello studio per altri 6 mesi, seguiti da 6 mesi di follow-up senza trattamento. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Venezuela
      • Barquisimeto, Venezuela, 3005
      • Caracas, Venezuela, 1040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti >=18 anni di età;
  • diagnosi di lupus eritematoso sistemico e nefrite lupica (classe III, IV o V).

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno ricevuto farmaci citotossici nelle precedenti 8 settimane;
  • infezioni sistemiche;
  • epatite B o C o HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MMF, Prednisone

Fase di induzione (mesi da 1 a 6): i partecipanti hanno ricevuto ciclofosfamide, da 0,5 a (-) 1 grammi per metro quadrato (g/m^2), impulso per via endovenosa (IV) una volta al mese. I partecipanti hanno anche ricevuto prednisone, 1 milligrammo per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno), per via orale (PO); la dose è stata ridotta di 5 mg/giorno fino a una dose finale di 10 mg/giorno.

Fase di mantenimento (mesi da 7 a 12): i partecipanti hanno ricevuto micofenolato mofetile (MMF), 1 g/die, PO, due volte al giorno (BID) per 2 settimane; 1,5 g/die, PO, tre volte al giorno (TID) per le successive 2 settimane; 2 g/giorno, PO, BID per il resto della Fase di Mantenimento. I partecipanti hanno ricevuto anche prednisone, come nella fase di induzione.
Droga: Micofenolato mofetile (MMF)
1 g/giorno, PO BID per 2 settimane; 1,5 g/die PO TID per le successive 2 settimane; e 2 g/giorno PO BID per il resto della Fase di Mantenimento.
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: Ciclofosfamide, fase di induzione
0,5 - 1 g/m^2 impulso EV una volta al mese
Droga: Prednisone
1 mg/kg PO una volta al giorno; ridotto di 5 mg ogni 2 settimane fino a 20 mg/die; seguita da una riduzione di 2,5 mg ogni 2 settimane fino al raggiungimento della fase di mantenimento di 10 mg/die.
Comparatore attivo: Mantenimento Ciclofosfamide, Prednisone

Fase di induzione (mesi da 1 a 6): i partecipanti hanno ricevuto ciclofosfamide, 0,5 - 1 g/m^2, IV, polso una volta al mese. I partecipanti hanno anche ricevuto prednisone, 1 mg/kg/giorno), PO; la dose è stata ridotta di 5 mg/giorno fino a una dose finale di 10 mg/giorno.

Fase di mantenimento (mesi da 7 a 12): i partecipanti hanno ricevuto ciclofosfamide, 0,5-1 g/m^2, IV, polso una volta ogni 3 mesi. I partecipanti hanno ricevuto anche prednisone, come nella fase di induzione.
Droga: Ciclofosfamide, fase di induzione
0,5 - 1 g/m^2 impulso EV una volta al mese
Droga: Prednisone
1 mg/kg PO una volta al giorno; ridotto di 5 mg ogni 2 settimane fino a 20 mg/die; seguita da una riduzione di 2,5 mg ogni 2 settimane fino al raggiungimento della fase di mantenimento di 10 mg/die.
Droga: Ciclofosfamide, fase di mantenimento
0,5-1 g/m^2 impulso IV una volta ogni 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione della creatinina
Lasso di tempo: 18 mesi
Clearance della creatinina in un indicatore della funzionalità renale. Un aumento del livello di creatinina nel sangue indica una ridotta funzionalità renale. I valori normali per gli adulti sono da 97 a 137 millilitri al minuto (ml/min) per i maschi e da 88 a 128 ml/min per le femmine.
18 mesi
Proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: 18 mesi
Le proteine ​​nelle urine sono un indicatore della funzionalità renale. Un aumento del livello di proteine ​​urinarie indica una ridotta funzionalità renale. I valori normali sono approssimativamente da 0 a 8 milligrammi per decilitro (mg/dL).
18 mesi
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 18 mesi
La creatinina sierica è un indicatore della funzionalità renale. La creatinina è una sostanza formata dal metabolismo della creatina, che si trova comunemente nel sangue, nelle urine e nel tessuto muscolare. Viene rimosso dal sangue dai reni ed escreto nelle urine. Un aumento del livello di creatinina nel sangue indica una ridotta funzionalità renale. I normali livelli ematici di creatinina negli adulti sono compresi tra 0,5 e 1,1 mg/dL per le femmine e tra 0,6 e 1,2 mg/dL per i maschi, tuttavia i valori normali dipendono dall'età poiché i partecipanti anziani in genere hanno una massa muscolare inferiore.
18 mesi
Siero albumina
Lasso di tempo: 18 mesi
L'albumina è una proteina prodotta dal fegato. Un test dell'albumina sierica misura la quantità di questa proteina nella parte liquida chiara del sangue. Livelli ridotti di albumina sierica possono essere un indicatore di malattie epatiche e/o renali. Il range normale è 3,4 - 5,4 grammi (g)/dL.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18989

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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