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mHealth スキル強化プラス 2 型糖尿病苦痛薬不遵守に対する電話 CBT: パイロット研究

2017年5月12日 更新者:Judith A. Callan PhD. RN、University of Pittsburgh
これは、コントロール不良の 2 型糖尿病患者を対象とした、CBT スマートフォン アプリで強化された簡単な認知療法電話アプローチの臨床効果を調べるパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

プライマリケアの医療提供における重大な問題は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の投薬と全体的な処方遵守を改善するための介入が欠如していることです。 糖尿病の苦痛、T2DM の診断に対する否定的な反応、合併症の危険性、および自己管理の負担は、T2DM 患者の最大 70% に存在します。 苦痛は、服薬不遵守や血糖コントロール不良の重要な要因です。 治療を遵守することは、血糖コントロールを維持し、合併症を軽減するために不可欠です。

文献では、信念(例:私はこの薬を服用するのに耐えられない)、思い込み(例:これらの薬には副作用があると分かっている)、解釈(例:圧倒されすぎてどうすることもできない)などの機能不全の思考パターンが特定されています。これらすべて)は、苦痛とT2DM治療遵守の両方に影響を与える重要な変数として扱われます。 プライマリケアにおける現在の治療戦略は、患者の苦痛レベル、T2DM の服薬遵守、および複雑な日常のセルフケア活動に影響を与える機能不全の思考パターンに対処していません。

認知行動療法(CBT)は、十分に確立された証拠に基づいた治療法であり、患者が機能不全に陥った思考パターンを特定し、再構築するのに役立ちます。 研究者らは、プライマリケア内で包括的な携帯電話 CBT スキル実践アプリケーション (アプリ) によってサポートされる簡単な電話 CBT アプローチをテストすることを提案しています。 携帯電話アプリを使用してリアルタイムの CBT スキルの実践を刺激する研究者らの予備研究の有望な結果を受けて、私たちは以下の目的で T2DM 患者に対するその使用のパイロットを提案することになりました。

主な目的: 評価プロトコルの実現可能性と受容性、研究参加者の募集と維持を調査する。

第 2 の目的: 1) 臨床転帰に対する介入の影響に関する予備データ (例: 服薬遵守の自己申告および食事、運動などの自己管理遵守) に関する予備データを収集する。糖尿病苦痛のレベル、糖尿病の投薬信念、遠位性 T2DM の転帰 (HbA1c レベルと BMI)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. T2DM と診断されている。
  2. 糖尿病苦痛スケールのスコアが 3 以上である。
  3. 少なくとも 1 種類の経口血糖降下薬を服用している(患者はインスリンなどの注射可能な血糖降下薬を使用している場合もあります)。
  4. ベースライン時のHbA1cレベルが8を超えている。
  5. プライマリケア環境で T2DM の治療を受けている。
  6. 30歳から65歳までであり、
  7. 中学 2 年生レベルの読み書きができ、インフォームドコンセントを提供できること。 -

除外基準:

  1. 双極性障害または統合失調症の診断。過去6か月以内の強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、薬物乱用、または依存症の一次診断。または何らかの精神障害。
  2. 経口薬なしで治療された糖尿病。
  3. 中学2年生レベルの英語を読んだり理解したりすることができない。
  4. インフォームドコンセントの提供を拒否する。
  5. 認知症または重大な認知障害を伴う障害。と
  6. 深刻な自殺のリスク -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:6 週間の電話 CBT プラススマートフォン アプリ
ベースラインに続いて、糖尿病の自己管理に建設的ではない信念、思い込み、態度、認識に対処するための 30 分間の電話 CBT セッションを 6 回実施します。 CBT 電話アプリは、患者がより建設的な考え方を通じて自己管理の向上に関連するスキルを実践できるように支援します。
セラピストは患者と協力して、2 型糖尿病の適切な自己管理の障壁となっている非建設的な思考パターンを特定します。
他の名前:
  • 認知行動療法
患者が 1 週間を通して CBT スキルを実践できるよう支援するスマートフォン アプリを開発
他の名前:
  • CBTモバイルワーク
患者は PCP オフィスで医師による ADA 標準治療を受けます
実験的:8 週間電話 CBT プラススマホアプリ
ベースラインに続き、患者は糖尿病の自己管理に関する非建設的な信念、思い込み、態度、認識に対処するために8週間の電話CBTを受けることになる。 セッション間に CBT スキルを練習するためのスマートフォン アプリが用意されています。
セラピストは患者と協力して、2 型糖尿病の適切な自己管理の障壁となっている非建設的な思考パターンを特定します。
他の名前:
  • 認知行動療法
患者が 1 週間を通して CBT スキルを実践できるよう支援するスマートフォン アプリを開発
他の名前:
  • CBTモバイルワーク
患者は PCP オフィスで医師による ADA 標準治療を受けます
実験的:12 週間の電話 CBT とスマートフォン アプリ
ベースラインに続いて、患者は糖尿病の自己管理に関する非建設的な信念、思い込み、態度、認識に対処するために、12週間の電話CBTを受けます。 セッション間に CBT スキルを練習するためのスマートフォン アプリが用意されています。
セラピストは患者と協力して、2 型糖尿病の適切な自己管理の障壁となっている非建設的な思考パターンを特定します。
他の名前:
  • 認知行動療法
患者が 1 週間を通して CBT スキルを実践できるよう支援するスマートフォン アプリを開発
他の名前:
  • CBTモバイルワーク
患者は PCP オフィスで医師による ADA 標準治療を受けます
アクティブコンパレータ:PCP における標準的な糖尿病ケア
患者は通常の治療を受け続け、研究介入は受けられません。 これには、PCP での通常の糖尿病ケアが含まれます。
患者は PCP オフィスで医師による ADA 標準治療を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから16週間までのHbA1cレベル変化スコア
時間枠:ベースラインから16週間まで
ベースライン HbA1c レベルから介入後までの変化
ベースラインから16週間まで
コンピュータ システム ユーザビリティ アンケート (CSUQ)
時間枠:16週間

CSUQ は、電話アプリケーションの実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 Lewis JR.: IBM Computer Usability Satisfaction アンケート: 心理測定評価と使用説明書から引用。 ヒューマン・コンピュータ・インタラクションの国際ジャーナル 1995。 7 (1):67-78。

スケールは平均値としてスコア付けされ、範囲は 1 ~ 7 です。この適応では、スコアが低いほど使いやすさが優れています。

16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEMS (薬剤電子監視システム) キャップ電子薬瓶の密着
時間枠:16週間
電子的に測定された服薬アドヒアランス、研究段階全体にわたるアドヒアランスのパーセント。 変更スコアは評価されませんでした。この尺度は、長期にわたる使用の実現可能性を判断するためのものです。 遵守率は、1 日あたりの正しい用量の数を 1 日あたりの処方された用量の数 X 100 で割ることによって測定されます。 アドヒアランス率は、16 週間にわたって患者が実際に服用した薬の処方用量の割合として計算されました。
16週間
糖尿病苦痛スケール - スコアの変化
時間枠:ベースラインから16週間まで
標準化された質問表に従って、介入前と介入後に糖尿病苦痛のレベルが測定されます。 ベースラインと 16 週間の間の平均スコアの変化率が報告されます。 フィッシャー、L.、グラスゴー、R.E.、ムーラン、J.T.、スカフ、M.M.、ポロンスキー、W.H. (2008) 簡易糖尿病スクリーニング装置の開発。 家庭医学年報。 6:246-252。
ベースラインから16週間まで
BMIの変化
時間枠:ベースラインから16週間まで
ベースラインから介入後までの BMI の変化
ベースラインから16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Judith A Callan, PhD、University of Pittsburgh School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月12日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO13040441
  • KL2TR000146 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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