mHealth Skill Enhancement Plus Phone CBT tyypin 2 diabeteksen hätälääkkeiden noudattamatta jättämiseen: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävä ongelma perusterveydenhuollon toimittamisessa on toimenpiteiden puute lääkityksen parantamiseksi ja hoito-ohjeiden noudattamisen parantamiseksi tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavilla henkilöillä. Jopa 70 %:lla T2DM-potilaista esiintyy diabeteksen ahdistusta, negatiivista vastetta T2DM-diagnoosiin, komplikaatioiden vaaraa ja itsehoitotaakkaa. Ahdistus on merkittävä tekijä lääkityksen noudattamatta jättämisessä ja huonossa glykeemisessä hallinnassa. Hoidon noudattaminen on elintärkeää glukoositason ylläpitämiseksi ja komplikaatioiden vähentämiseksi.
Kirjallisuudessa on tunnistettu toimintahäiriöisiä ajattelumalleja, kuten uskomuksia (esim. en kestä näiden lääkkeiden ottamista), olettamuksia (esim. tiedän, että minulla on sivuvaikutuksia näille lääkkeille) ja tulkintoja (esim. olen liian ylikuormitettu tehdäkseni kaikki tämä) kriittisinä muuttujina, jotka vaikuttavat sekä ahdistukseen että T2DM-hoidon noudattamiseen. Perusterveydenhuollon nykyiset hoitostrategiat eivät ota huomioon toimintahäiriöisiä ajattelumalleja, jotka vaikuttavat potilaan ahdistustasoon, T2DM-lääkityksen noudattamiseen ja monimutkaisiin päivittäisiin itsehoitotoimintoihin.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), vakiintunut todisteisiin perustuva hoitomuoto, auttaa potilaita tunnistamaan ja järjestämään uudelleen toimintahäiriöisiä ajattelumalleja. Tutkijat ehdottavat, että testataan lyhyt puhelin CBT-lähestymistapa, jota tukee kattava matkapuhelimen CBT-taitojen harjoittelusovellus (sovellus) perusterveydenhuollossa. Lupaavat tulokset tutkijoiden alustavista tutkimuksista, joissa käytettiin matkapuhelinsovellusta, joka stimuloi reaaliaikaista CBT-taitojen harjoittelua, saa meidät ehdottamaan pilottia sen käyttöön T2DM-potilailla seuraavilla tavoitteilla:
Ensisijainen tavoite: tutkia arviointiprotokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä tutkimukseen osallistuneiden rekrytointia ja säilyttämistä.
Toissijainen tavoite: 1) kerätä alustavaa tietoa intervention vaikutuksesta kliinisiin tuloksiin, esim. itse ilmoittamaan lääkityksen noudattamiseen ja itsehoitoon sitoutumiseen, esim. ruokavalioon, liikuntaan; diabeteksen häiriötasot, diabeteksen lääkitysuskomukset ja distaaliset T2DM-tulokset (HbA1c-taso ja painoindeksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on T2DM-diagnoosi;
- sinulla on > 3 diabeteksen hätäasteikolla;
- ottaa vähintään yhtä oraalista verensokeria alentavaa ainetta (potilas saattaa myös käyttää injektoivia verensokeria alentavia lääkkeitä, mukaan lukien insuliini);
- HbA1c-taso on suurempi kuin 8 lähtötilanteessa;
- saada hoitoa T2DM:ään perusterveydenhuollossa;
- olla 30-65-vuotias ja
- osaa lukea 8. luokalla ja antaa tietoon perustuva suostumus. -
Poissulkemiskriteerit:
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian diagnoosi; pakko-oireisen häiriön, posttraumaattisen stressihäiriön, päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden ensisijainen diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana; tai mikä tahansa psykoottinen häiriö;
- diabetes, jota hoidetaan ilman oraalisia lääkkeitä;
- kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia 8. luokalla;
- tietoisen suostumuksen kieltäminen;
- dementia tai häiriöt, joihin liittyy merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta; ja
- vakava itsemurhariski -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 Weeks Phone CBT plus älypuhelinsovellus
Lähtötilanteen jälkeen kuusi 30 minuutin puhelinkeskustelua, joissa käsitellään uskomuksia, oletuksia, asenteita tai käsityksiä, jotka eivät ole rakentavia diabeteksen itsehallinnan kannalta.
CBT-puhelinsovellus auttaa potilaita harjoittelemaan itsehallinnan parantamiseen liittyviä taitoja rakentavampien ajattelutapojen kautta.
|
Terapeutit työskentelevät potilaiden kanssa tunnistaakseen ei-konstruktiivisia ajattelumalleja, jotka ovat esteitä tyypin 2 diabeteksen riittävälle itsehallinnolle.
Muut nimet:
Älypuhelinsovellus on kehitetty auttamaan potilaita harjoittelemaan CBT-taitoja koko viikon ajan
Muut nimet:
Potilaat saavat ADA-standardin hoitoa lääkärin kanssa PCP-toimistossa
|
|
Kokeellinen: 8 Weeks Phone CBT plus älypuhelinsovellus
Lähtötilanteen jälkeen potilaat saavat 8 viikkoa puhelinkeskustelua diabeteksen itsehoitoon liittyvien ei-rakentavien uskomusten, oletusten, asenteiden tai käsitysten käsittelemiseksi.
Heillä on älypuhelinsovellukset CBT-taitojen harjoittelemiseen istuntojen välillä.
|
Terapeutit työskentelevät potilaiden kanssa tunnistaakseen ei-konstruktiivisia ajattelumalleja, jotka ovat esteitä tyypin 2 diabeteksen riittävälle itsehallinnolle.
Muut nimet:
Älypuhelinsovellus on kehitetty auttamaan potilaita harjoittelemaan CBT-taitoja koko viikon ajan
Muut nimet:
Potilaat saavat ADA-standardin hoitoa lääkärin kanssa PCP-toimistossa
|
|
Kokeellinen: 12 viikon puhelin CBT plus älypuhelinsovellus
Lähtötilanteen jälkeen potilaat saavat 12 viikkoa puhelinkeskustelua diabeteksen itsehallintaan liittyvien ei-rakentavien uskomusten, oletusten, asenteiden tai käsitysten käsittelemiseksi.
Heillä on älypuhelinsovellukset CBT-taitojen harjoittelemiseen istuntojen välillä.
|
Terapeutit työskentelevät potilaiden kanssa tunnistaakseen ei-konstruktiivisia ajattelumalleja, jotka ovat esteitä tyypin 2 diabeteksen riittävälle itsehallinnolle.
Muut nimet:
Älypuhelinsovellus on kehitetty auttamaan potilaita harjoittelemaan CBT-taitoja koko viikon ajan
Muut nimet:
Potilaat saavat ADA-standardin hoitoa lääkärin kanssa PCP-toimistossa
|
|
Active Comparator: Normaali diabeteksen hoito PCP:ssä
Potilaat jäävät normaaliin hoitoon, eivätkä he saa tutkimusinterventiota.
Tämä sisältää tavanomaisen diabeteksen hoidon PCP:ssä.
|
Potilaat saavat ADA-standardin hoitoa lääkärin kanssa PCP-toimistossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-tason muutospisteet lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
Muutos lähtötason HbA1c-tasosta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Computer System Usability Questionnaire (CSUQ)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
CSUQ mittaa puhelinsovelluksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Muokattu julkaisusta Lewis JR.: IBM:n tietokoneiden käytettävyyden tyytyväisyyskyselyt: Psykometrinen arviointi ja käyttöohjeet. International Journal of Human-Computer Interaction 1995; 7 (1):67-78. Asteikko pisteytetään keskiarvona, vaihteluväli on 1-7. Tässä sovituksessa alhaisemmat pisteet ovat parempi käytettävyys. |
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEMS (Medication Electronic Monitoring System) -korkki, elektroninen pilleripullon kiinnitys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Elektronisesti mitattu lääkityksen sitoutuminen, prosentuaalinen hoitoon sitoutuminen koko tutkimusvaiheessa.
Muutospisteitä ei arvioitu, tällä toimenpiteellä määritetään käytön toteutettavuus ajan mittaan.
Sitoutumisprosentti mitataan jakamalla oikeiden annosten määrä päivässä jaettuna määrättyjen annosten lukumäärällä päivässä x 100.
Prosenttihoitoon sitoutuminen laskettiin prosentteina määrätyistä lääkeannoksista, jotka potilas on tosiasiallisesti ottanut 16 viikon aikana
|
16 viikkoa
|
|
Diabetes Distress Scale - Muuta pistettä
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
Diabeteshäiriön taso standardoitua kyselylomaketta kohti mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Keskimääräisen pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ja 16 viikon välillä on raportoitu.
Muokattu julkaisusta Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Lyhyen diabeteksen seulontalaitteen kehittäminen.
Annals of Family Medicine; 6:246-252.
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
Muutos kehon massaindeksissä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith A Callan, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13040441
- KL2TR000146 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .