mHealth Skill Enhancement Plus telefoniczna CBT w przypadku cukrzycy typu 2 Nieprzestrzeganie leków dystresowych: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istotnym problemem w podstawowej opiece zdrowotnej jest brak interwencji poprawiających farmakoterapię i ogólne przestrzeganie schematu leczenia u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM). Dystres cukrzycowy, negatywna odpowiedź na rozpoznanie T2DM, niebezpieczeństwo powikłań i obciążenia związane z samodzielnym leczeniem występują nawet u 70% osób z T2DM. Stres jest istotnym czynnikiem w nieprzestrzeganiu zaleceń lekarskich i złej kontroli glikemii. Przestrzeganie zaleceń lekarskich ma kluczowe znaczenie dla utrzymania kontroli glikemii i ograniczenia powikłań.
W literaturze zidentyfikowano dysfunkcjonalne wzorce myślenia, takie jak przekonania (np. nie poradzę sobie z przyjmowaniem tych leków), założenia (np. wiem, że będę miał skutki uboczne tych leków) i interpretacje (np. jestem zbyt przytłoczony, by wszystkie te rzeczy) jako krytyczne zmienne, które wpływają zarówno na cierpienie, jak i na przestrzeganie leczenia T2DM. Obecne strategie leczenia w ramach podstawowej opieki zdrowotnej nie odnoszą się do dysfunkcyjnych wzorców myślenia, które wpływają na poziom dystresu pacjenta, przestrzeganie zaleceń lekarskich na cukrzycę typu 2 i złożone codzienne czynności związane z samoopieką.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), dobrze ugruntowana terapia oparta na dowodach, pomaga pacjentom zidentyfikować i zrestrukturyzować dysfunkcyjne wzorce myślenia. Badacze proponują przetestowanie krótkiego podejścia CBT przez telefon, które jest wspierane przez wszechstronną aplikację do ćwiczenia umiejętności CBT przez telefon komórkowy (aplikację) w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Obiecujące wyniki wstępnych badań badaczy z wykorzystaniem aplikacji mobilnej do stymulowania praktyki CBT w czasie rzeczywistym skłoniły nas do zaproponowania pilotażowego jej użycia u pacjentów z T2DM w następujących celach:
Główny cel: zbadanie wykonalności i dopuszczalności protokołu oceny oraz rekrutacji i zatrzymania uczestników badania.
Cel drugorzędny: 1) zebranie wstępnych danych na temat wpływu interwencji na wyniki kliniczne, np. samoopisowe przestrzeganie zaleceń lekarskich i samokontroli, np. diety, ćwiczeń; poziom stresu związanego z cukrzycą, przekonania dotyczące leków przeciwcukrzycowych i dystalne wyniki T2DM (poziom HbA1c i wskaźnik masy ciała).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć diagnozę T2DM;
- mieć wynik >3 w skali stresu związanego z cukrzycą;
- przyjmować co najmniej jeden doustny lek przeciwhiperglikemiczny (pacjent może również stosować leki przeciwhiperglikemiczne do wstrzykiwań, w tym insulinę);
- mieć poziom HbA1c wyższy niż 8 na początku badania;
- być leczonym na T2DM w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej;
- być w wieku 30 - 65 lat i
- umieć czytać na poziomie 8 klasy i wyrazić świadomą zgodę. -
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii; pierwotne rozpoznanie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego, nadużywania substancji psychoaktywnych lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne;
- cukrzyca leczona bez leków doustnych;
- nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego na poziomie 8 klasy;
- odmowa wyrażenia świadomej zgody;
- otępienie lub zaburzenia ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych; I
- poważne ryzyko samobójstwa -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 6 tygodni Phone CBT plus aplikacja na smartfony
Po linii bazowej sześć 30-minutowych sesji CBT przez telefon, aby odnieść się do wszelkich przekonań, założeń, postaw lub spostrzeżeń, które nie są konstruktywne dla samodzielnego leczenia cukrzycy.
Aplikacja CBT na telefon pomoże pacjentom ćwiczyć umiejętności związane z poprawą samokontroli poprzez bardziej konstruktywne sposoby myślenia.
|
Terapeuci będą pracować z pacjentami, aby zidentyfikować niekonstruktywne wzorce myślenia, które stanowią przeszkodę w odpowiednim samodzielnym leczeniu cukrzycy typu 2.
Inne nazwy:
Aplikacja na smartfony opracowana, aby pomóc pacjentom ćwiczyć umiejętności CBT przez cały tydzień
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują standard Opieki ADA z lekarzem w gabinecie PCP
|
|
Eksperymentalny: 8 tygodni Phone CBT plus aplikacja na smartfony
Po okresie wyjściowym pacjenci otrzymają 8-tygodniową telefoniczną CBT, aby zająć się niekonstruktywnymi przekonaniami, założeniami, postawami lub spostrzeżeniami związanymi z samodzielnym leczeniem cukrzycy.
Będą mieli aplikacje na smartfony do ćwiczenia umiejętności CBT między sesjami.
|
Terapeuci będą pracować z pacjentami, aby zidentyfikować niekonstruktywne wzorce myślenia, które stanowią przeszkodę w odpowiednim samodzielnym leczeniu cukrzycy typu 2.
Inne nazwy:
Aplikacja na smartfony opracowana, aby pomóc pacjentom ćwiczyć umiejętności CBT przez cały tydzień
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują standard Opieki ADA z lekarzem w gabinecie PCP
|
|
Eksperymentalny: 12 tygodni telefoniczna CBT plus aplikacja na smartfona
Po okresie wyjściowym pacjenci otrzymają 12-tygodniową telefoniczną CBT, aby zająć się niekonstruktywnymi przekonaniami, założeniami, postawami lub spostrzeżeniami związanymi z samodzielnym leczeniem cukrzycy.
Będą mieli aplikacje na smartfony do ćwiczenia umiejętności CBT między sesjami.
|
Terapeuci będą pracować z pacjentami, aby zidentyfikować niekonstruktywne wzorce myślenia, które stanowią przeszkodę w odpowiednim samodzielnym leczeniu cukrzycy typu 2.
Inne nazwy:
Aplikacja na smartfony opracowana, aby pomóc pacjentom ćwiczyć umiejętności CBT przez cały tydzień
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują standard Opieki ADA z lekarzem w gabinecie PCP
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka diabetologiczna w PCP
Pacjenci pozostaną pod zwykłą opieką i nie otrzymają interwencji w ramach badania.
Obejmuje to zwykłą opiekę diabetologiczną w PCP.
|
Pacjenci otrzymują standard Opieki ADA z lekarzem w gabinecie PCP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zmiany poziomu HbA1c od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
|
Zmiana z wyjściowego poziomu HbA1c na stan po interwencji
|
wyjściowa do 16 tyg
|
|
Kwestionariusz użyteczności systemu komputerowego (CSUQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
CSUQ mierzy wykonalność i akceptowalność aplikacji na telefon. Zaadaptowane z Lewis JR .: Kwestionariusze satysfakcji z obsługi komputera IBM: ocena psychometryczna i instrukcje użytkowania. International Journal of Human-Computer Interaction 1995; 7 (1):67-78. Skala jest oceniana jako wartość średnia, zakres wynosi od 1 do 7. W tej adaptacji niższe noty oznaczają lepszą użyteczność. |
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MEMS (elektroniczny system monitorowania leków) Przyleganie do butelki z pigułkami elektronicznymi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Elektronicznie mierzone przestrzeganie zaleceń lekarskich, procent przestrzegania zaleceń w całej fazie badania.
Wynik zmiany nie został oceniony, środek ten ma na celu określenie wykonalności użytkowania w czasie.
Procent przestrzegania zaleceń mierzony jest jako liczba prawidłowych dawek na dzień podzielona przez liczbę przepisanych dawek na dzień x 100.
Procent przylegania obliczono jako procent przepisanych dawek leku faktycznie przyjmowanych przez pacjenta w ciągu 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Skala stresu związanego z cukrzycą — zmień wynik
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
|
Poziom stresu związanego z cukrzycą według standardowego kwestionariusza zostanie zmierzony przed interwencją i po interwencji.
Przedstawiono procentową zmianę średniego wyniku między wartością wyjściową a 16 tygodniem.
Zaadaptowano z: Fisher, L., Glasgow, RE, Mullan, JT, Skaff, MM, Polonsky, W.H. (2008) Opracowanie krótkiego narzędzia do badań przesiewowych w kierunku cukrzycy.
Roczniki Medycyny Rodzinnej; 6:246-252.
|
wyjściowa do 16 tyg
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
|
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości początkowej do po interwencji
|
wyjściowa do 16 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith A Callan, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO13040441
- KL2TR000146 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .