mHealth Skill Enhancement Plus Phone CBT for Diabetes Type 2 Distress Mediation Nonadherence: Pilot Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Významným problémem v poskytování zdravotní péče primární péče je nedostatek intervencí ke zlepšení medikace a celkového dodržování režimu u osob s diabetem 2. typu (T2DM). Diabetes distress, negativní odpověď na diagnózu T2DM, nebezpečí komplikací a zátěže sebeovládání je přítomna až u 70 % osob s T2DM. Distress je významným faktorem při nedodržování léků a špatné kontrole glykémie. Dodržování léčby je životně důležité pro udržení kontroly glukózy a snížení komplikací.
Literatura identifikovala dysfunkční vzorce myšlení, jako jsou přesvědčení (např. nemohu zvládnout užívání těchto léků), domněnky (např. vím, že budu mít vedlejší účinky těchto léků) a interpretace (např. jsem příliš zahlcen všechny tyto věci) jako kritické proměnné, které ovlivňují jak distres, tak adherenci k léčbě T2DM. Současné léčebné strategie v rámci primární péče neřeší dysfunkční vzorce myšlení, které ovlivňují úroveň pacientova tísně, adherenci k léčbě T2DM a komplexní každodenní sebepéče.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT), dobře zavedená léčba založená na důkazech, pomáhá pacientům identifikovat a restrukturalizovat dysfunkční vzorce myšlení. Vyšetřovatelé navrhují otestovat stručný přístup CBT po telefonu, který je podporován komplexní aplikací (aplikací) pro procvičování dovedností CBT pro mobilní telefony v rámci primární péče. Slibné výsledky předběžných studií výzkumných pracovníků využívajících aplikaci pro mobilní telefony ke stimulaci procvičování dovedností CBT v reálném čase nás nutí navrhnout pilotní projekt jejího použití u pacientů s T2DM s následujícími cíli:
Primární cíl: prověřit proveditelnost a přijatelnost protokolu hodnocení a nábor a udržení účastníků studie.
Sekundární cíl: 1) shromáždit předběžná data o vlivu intervence na klinické výsledky, např. self-reported adherence k medikaci a self-management adherence, např. dieta, cvičení; úrovně cukrovky, názory na léky na cukrovku a distální výsledky T2DM (hladina HbA1c a index tělesné hmotnosti).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají diagnózu T2DM;
- mít skóre >3 na stupnici diabetické tísně;
- užívat alespoň jedno perorální antihyperglykemické činidlo (pacient může také užívat injekční antihyperglykemické léky, včetně inzulínu);
- mít výchozí hladinu HbA1c vyšší než 8;
- být léčen pro T2DM v prostředí primární péče;
- být ve věku 30 - 65 let a
- být schopen číst na úrovni 8. třídy a poskytovat informovaný souhlas. -
Kritéria vyloučení:
- diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie; primární diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, zneužívání návykových látek nebo závislosti v posledních 6 měsících; nebo jakákoliv psychotická porucha;
- diabetes léčený bez perorálních léků;
- neschopnost číst nebo porozumět angličtině na úrovni 8. třídy;
- odmítnutí poskytnout informovaný souhlas;
- demence nebo poruchy s podstatným poškozením kognitivních funkcí; a
- vážné riziko sebevraždy -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace 6 Weeks Phone CBT plus pro chytré telefony
Po základní linii šest 30minutových sezení telefonického CBT k řešení jakýchkoli přesvědčení, předpokladů, postojů nebo vnímání, které nejsou konstruktivní pro sebeovládání diabetu.
Telefonní aplikace CBT pomůže pacientům procvičit dovednosti související se zlepšením sebeřízení pomocí konstruktivnějších způsobů myšlení.
|
Terapeuti budou pracovat s pacienty, aby identifikovali nekonstruktivní vzorce myšlení, které slouží jako překážky pro adekvátní sebekontrolu diabetu 2. typu.
Ostatní jména:
Aplikace pro chytré telefony vyvinutá tak, aby pomáhala pacientům procvičovat dovednosti CBT po celý týden
Ostatní jména:
Pacienti dostávají standardní péči ADA s lékařem v kanceláři PCP
|
|
Experimentální: 8 Weeks Phone CBT plus aplikace pro chytré telefony
Po výchozím stavu budou pacienti absolvovat 8 týdnů telefonického CBT, aby se zabývali nekonstruktivními přesvědčeními, domněnkami, postoji nebo vjemy souvisejícími s vlastní léčbou diabetu.
Budou mít aplikace pro chytré telefony k procvičování dovedností CBT mezi sezeními.
|
Terapeuti budou pracovat s pacienty, aby identifikovali nekonstruktivní vzorce myšlení, které slouží jako překážky pro adekvátní sebekontrolu diabetu 2. typu.
Ostatní jména:
Aplikace pro chytré telefony vyvinutá tak, aby pomáhala pacientům procvičovat dovednosti CBT po celý týden
Ostatní jména:
Pacienti dostávají standardní péči ADA s lékařem v kanceláři PCP
|
|
Experimentální: 12 týdnů telefonní CBT plus aplikace pro smartphone
Po výchozím stavu budou pacienti absolvovat 12 týdnů telefonického CBT, aby se zabývali nekonstruktivními přesvědčeními, domněnkami, postoji nebo vjemy souvisejícími s vlastní léčbou diabetu.
Budou mít aplikace pro chytré telefony k procvičování dovedností CBT mezi sezeními.
|
Terapeuti budou pracovat s pacienty, aby identifikovali nekonstruktivní vzorce myšlení, které slouží jako překážky pro adekvátní sebekontrolu diabetu 2. typu.
Ostatní jména:
Aplikace pro chytré telefony vyvinutá tak, aby pomáhala pacientům procvičovat dovednosti CBT po celý týden
Ostatní jména:
Pacienti dostávají standardní péči ADA s lékařem v kanceláři PCP
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče o diabetes na PCP
Pacienti zůstanou v obvyklé péči a nebudou dostávat studijní intervenci.
To bude zahrnovat obvyklou péči o diabetes na PCP.
|
Pacienti dostávají standardní péči ADA s lékařem v kanceláři PCP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre změny úrovně HbA1c od výchozího stavu do 16 týdnů
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
Změna z výchozí hladiny HbA1c na úroveň po intervenci
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Dotazník použitelnosti počítačového systému (CSUQ)
Časové okno: 16 týdnů
|
CSUQ měří proveditelnost a přijatelnost telefonní aplikace. Převzato z Lewis JR.: IBM Computer Usability Satisfaction Questionnaires: Psychometric Evaluation and Instructions for Use. International Journal of Human-Computer Interaction 1995; 7 (1): 67-78. Stupnice je hodnocena jako střední hodnota, rozsah je od 1 do 7. V této úpravě je nižší skóre lepší použitelnosti. |
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektronický monitorovací systém MEMS (Medication Electronic Monitoring System) Uzavírací uzávěr elektronické láhve na pilulky
Časové okno: 16 týdnů
|
Elektronicky měřená adherence k medikaci, procentuální adherence během celé fáze studie.
Změna skóre nebyla hodnocena, toto měřítko má určit proveditelnost použití v čase.
Procento adherence se měří počtem správných dávek za den děleným počtem předepsaných dávek za den X 100.
Procento adherence bylo vypočteno jako procento předepsaných dávek léků skutečně užívaných pacientem během 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Diabetes Distress Scale- Change Score
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
Před intervencí a po intervenci budou měřeny úrovně diabetu distres podle standardizovaného dotazníku.
Uvádí se procentuální změna průměrného skóre mezi výchozí hodnotou a 16. týdnem.
Převzato z Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Vývoj nástroje pro krátký screening diabetu.
Annals of Family Medicine; 6:246-252.
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po intervenci
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith A Callan, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO13040441
- KL2TR000146 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .