mHealth Skill Enhancement Plus 제2형 당뇨병을 위한 전화 CBT 조난 약물 비순응: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
1차 진료 의료 제공에서 중요한 문제는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 약물 및 전반적인 요법 준수를 개선하기 위한 개입이 부족하다는 것입니다. 당뇨병 고통, T2DM 진단에 대한 부정적인 반응, 합병증의 위험 및 자가 관리 부담이 T2DM 환자의 최대 70%에서 나타납니다. 고통은 약물 비순응도와 혈당 조절 불량의 중요한 요인입니다. 치료 준수는 포도당 조절을 유지하고 합병증을 줄이는 데 필수적입니다.
문헌은 믿음(예: 나는 이 약을 복용하는 것을 감당할 수 없다), 가정(예: 나는 이 약에 부작용이 있을 것이라는 것을 안다) 및 해석(예: 나는 너무 압도되어 할 수 없다)과 같은 역기능적 사고 패턴을 식별했습니다 이 모든 것) 고통과 T2DM 치료 순응도 모두에 영향을 미치는 중요한 변수입니다. 일차 진료 내의 현재 치료 전략은 환자의 고통 수준, T2DM 약물 순응도 및 복잡한 일일 자가 관리 활동에 영향을 미치는 기능 장애 사고 패턴을 다루지 않습니다.
잘 확립된 증거 기반 치료인 인지 행동 치료(CBT)는 환자가 역기능적 사고 패턴을 식별하고 재구성하도록 돕습니다. 조사관은 1차 진료 내에서 포괄적인 휴대폰 CBT 기술 연습 애플리케이션(앱)으로 지원되는 간단한 전화 CBT 접근 방식을 테스트할 것을 제안합니다. 실시간 CBT 기술 연습을 자극하기 위해 휴대폰 앱을 사용하는 연구자 예비 연구의 유망한 결과는 다음과 같은 목적으로 T2DM 환자에게 사용하는 파일럿을 제안하도록 합니다.
주요 목표: 평가 프로토콜의 타당성 및 수용 가능성, 연구 참여자의 모집 및 유지를 조사합니다.
이차 목표: 1) 중재가 임상 결과에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 수집합니다. 당뇨병 고통 수준, 당뇨병 투약 신념 및 말단 T2DM 결과(HbA1c 수준 및 체질량 지수).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- T2DM 진단을 받았습니다.
- 당뇨병 고통 척도에서 >3점을 받아야 합니다.
- 적어도 하나의 경구용 항고혈당제를 복용하고 있을 것(환자는 또한 인슐린을 포함하는 주사용 항고혈당제를 사용할 수도 있음);
- 기준선에서 8보다 큰 HbA1c 수준을 가짐;
- 1차 진료 환경에서 T2DM에 대한 치료를 받고 있어야 합니다.
- 30 - 65세
- 8학년 수준에서 읽을 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. -
제외 기준:
- 양극성 장애 또는 정신분열증의 진단; 지난 6개월 동안 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 약물 남용 또는 의존의 주요 진단; 또는 모든 정신병적 장애;
- 경구 약물 없이 치료되는 당뇨병;
- 8학년 수준에서 영어를 읽거나 이해하지 못함;
- 정보에 입각한 동의 제공 거부;
- 상당한 인지 장애가 있는 치매 또는 장애; 그리고
- 심각한 자살 위험 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6주간 전화 CBT 플러스 스마트폰 앱
기준선에 따라 당뇨병 자가 관리에 건설적이지 않은 신념, 가정, 태도 또는 인식을 해결하기 위한 30분 전화 CBT 세션 6회.
CBT 전화 앱은 환자가 보다 건설적인 사고 방식을 통해 자기 관리 개선과 관련된 기술을 연습하도록 돕습니다.
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치료사는 환자와 협력하여 제2형 당뇨병의 적절한 자가 관리에 장애가 되는 비구조적 사고 패턴을 식별합니다.
다른 이름들:
환자가 일주일 내내 CBT 기술을 연습할 수 있도록 개발된 스마트폰 앱
다른 이름들:
환자는 PCP 사무실에서 의사와 함께 ADA 표준 치료를 받습니다.
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실험적: 8주 폰 CBT 플러스 스마트폰 앱
기준선에 따라 환자는 당뇨병 자가 관리와 관련된 비구조적 신념, 가정, 태도 또는 인식을 해결하기 위해 8주간의 전화 CBT를 받게 됩니다.
세션 사이에 CBT 기술을 연습할 수 있는 스마트폰 앱이 제공됩니다.
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치료사는 환자와 협력하여 제2형 당뇨병의 적절한 자가 관리에 장애가 되는 비구조적 사고 패턴을 식별합니다.
다른 이름들:
환자가 일주일 내내 CBT 기술을 연습할 수 있도록 개발된 스마트폰 앱
다른 이름들:
환자는 PCP 사무실에서 의사와 함께 ADA 표준 치료를 받습니다.
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실험적: 12주 전화 CBT 플러스 스마트폰 앱
기준선에 따라 환자는 당뇨병 자가 관리와 관련된 비구조적 신념, 가정, 태도 또는 인식을 해결하기 위해 12주간의 전화 CBT를 받게 됩니다.
세션 사이에 CBT 기술을 연습할 수 있는 스마트폰 앱이 제공됩니다.
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치료사는 환자와 협력하여 제2형 당뇨병의 적절한 자가 관리에 장애가 되는 비구조적 사고 패턴을 식별합니다.
다른 이름들:
환자가 일주일 내내 CBT 기술을 연습할 수 있도록 개발된 스마트폰 앱
다른 이름들:
환자는 PCP 사무실에서 의사와 함께 ADA 표준 치료를 받습니다.
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활성 비교기: PCP의 표준 당뇨병 치료
환자는 일반적인 진료를 받으며 연구 개입을 받지 않습니다.
여기에는 PCP에서의 일반적인 당뇨병 치료가 포함됩니다.
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환자는 PCP 사무실에서 의사와 함께 ADA 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주까지의 HbA1c 수준 변화 점수
기간: 기준선에서 16주
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기준선 HbA1c 수준에서 개입 후 수준으로 변경
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기준선에서 16주
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컴퓨터 시스템 사용성 설문지(CSUQ)
기간: 16주
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CSUQ는 전화 애플리케이션의 실행 가능성과 수용 가능성을 측정합니다. Lewis JR.에서 발췌: IBM 컴퓨터 사용성 만족도 설문지: 심리 측정 평가 및 사용 지침. 인간-컴퓨터 상호작용 국제 저널 1995; 7(1):67-78. 척도는 평균값으로 점수가 매겨지며 범위는 1에서 7까지입니다. 이 적응에서 점수가 낮을수록 사용성이 좋습니다. |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEMS(의약품 전자 모니터링 시스템) 캡 전자 약병 준수
기간: 16주
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전자적으로 측정된 약물 순응도, 전체 연구 단계에 대한 순응도 퍼센트.
변경 점수는 평가되지 않았으며, 이 측정은 시간 경과에 따른 사용 타당성을 결정하기 위한 것입니다.
순응도는 1일 올바른 투여 횟수를 1일 처방 횟수로 나눈 값 X 100으로 측정됩니다.
퍼센트 순응도는 16주 동안 환자가 실제로 복용한 약물의 처방 용량의 백분율로 계산되었습니다.
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16주
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당뇨병 고통 척도 - 점수 변경
기간: 기준선에서 16주
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표준화된 설문지당 당뇨병 고통 수준은 개입 전과 개입 후에 측정됩니다.
기준선과 16주 사이의 평균 점수 변화율이 보고됩니다.
Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) 간략한 당뇨병 선별 도구 개발.
가정 의학 실록; 6:246-252.
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기준선에서 16주
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체질량지수 변화
기간: 기준선에서 16주
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기준선에서 개입 후 체질량 지수의 변화
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기준선에서 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith A Callan, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
CBT에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical Center모병
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre Copenhagen완전한
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Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands Organization... 그리고 다른 협력자들완전한이명, 주관적
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NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services완전한
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Philipps University Marburg Medical CenterUniversität Duisburg-Essen완전한
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University of WashingtonNational Multiple Sclerosis Society완전한