mHealth Skill Enhancement Plus Phone CBT para la diabetes tipo 2 Incumplimiento de la medicación para la angustia: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un problema importante en la prestación de atención médica de atención primaria es la falta de intervenciones para mejorar la medicación y el cumplimiento general del régimen en personas con diabetes tipo 2 (T2DM). La angustia por la diabetes, una respuesta negativa al diagnóstico de DM2, el peligro de complicaciones y las cargas de autocontrol están presentes en hasta el 70 % de las personas con DM2. La angustia es un factor importante en la falta de adherencia a la medicación y el control deficiente de la glucemia. La adherencia al tratamiento es vital para mantener el control de la glucosa y reducir las complicaciones.
La literatura ha identificado patrones de pensamiento disfuncionales como creencias (p. ej., no puedo soportar tomar estos medicamentos), suposiciones (p. ej., sé que tendré efectos secundarios con estos medicamentos) e interpretaciones (p. ej., estoy demasiado abrumado para hacer todo esto) como variables críticas que afectan tanto la angustia como la adherencia al tratamiento para la DM2. Las estrategias de tratamiento actuales dentro de la atención primaria no abordan los patrones de pensamiento disfuncionales que afectan el nivel de angustia del paciente, la adherencia a la medicación para la DM2 y las complejas actividades diarias de autocuidado.
La terapia cognitiva conductual (TCC), un tratamiento basado en evidencia bien establecido, ayuda a los pacientes a identificar y reestructurar patrones de pensamiento disfuncionales. Los investigadores proponen probar un enfoque de TCC breve por teléfono que esté respaldado por una aplicación (app) integral de práctica de habilidades de TCC para teléfonos móviles dentro de la atención primaria. Los prometedores resultados de los estudios preliminares de los investigadores que utilizan una aplicación de teléfono móvil para estimular la práctica de habilidades de TCC en tiempo real nos impulsan a proponer un piloto de su uso con pacientes con DM2 con los siguientes objetivos:
Objetivo principal: examinar la viabilidad y aceptabilidad del protocolo de evaluación, y el reclutamiento y retención de los participantes del estudio.
Objetivo secundario: 1) recopilar datos preliminares sobre el efecto de la intervención en los resultados clínicos, p. ej., adherencia autoinformada a la medicación y adherencia al autocuidado, p. ej., dieta, ejercicio; niveles de angustia por la diabetes, creencias sobre medicamentos para la diabetes y resultados distales de DM2 (nivel de HbA1c e índice de masa corporal).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico de DM2;
- tener una puntuación de >3 en la Escala de angustia por diabetes;
- estar tomando al menos un agente antihiperglucemiante oral (el paciente también puede estar usando medicamentos antihiperglucemiantes inyectables, incluida la insulina);
- tener un nivel de HbA1c superior a 8 al inicio;
- estar recibiendo tratamiento para T2DM en el entorno de atención primaria;
- tener entre 30 y 65 años y
- ser capaz de leer al nivel de octavo grado y dar su consentimiento informado. -
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de trastorno bipolar o esquizofrenia; diagnóstico primario de trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, abuso de sustancias o dependencia en los últimos 6 meses; o cualquier trastorno psicótico;
- diabetes tratada sin medicamentos orales;
- incapacidad para leer o comprender inglés al nivel de 8.° grado;
- negativa a proporcionar consentimiento informado;
- demencia o trastornos con deterioro cognitivo sustancial; y
- riesgo suicida grave -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 6 Weeks Phone CBT más aplicación para teléfono inteligente
Después de la línea de base, seis sesiones de TCC telefónica de 30 minutos para abordar cualquier creencia, suposición, actitud o percepción que no sea constructiva para el autocontrol de la diabetes.
La aplicación de teléfono CBT ayudará a los pacientes a practicar habilidades relacionadas con la mejora de la autogestión a través de formas de pensamiento más constructivas.
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Los terapeutas trabajarán con los pacientes para identificar patrones de pensamiento no constructivos que actúan como barreras para el autocontrol adecuado de la diabetes tipo 2.
Otros nombres:
Aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada para ayudar a los pacientes a practicar habilidades de TCC durante toda la semana
Otros nombres:
Los pacientes reciben el estándar de atención de la ADA con un médico en el consultorio del PCP
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Experimental: 8 Weeks Phone CBT plus aplicación para teléfono inteligente
Después de la línea de base, los pacientes recibirán 8 semanas de TCC telefónica para abordar creencias, suposiciones, actitudes o percepciones no constructivas relacionadas con el autocontrol de la diabetes.
Tendrán aplicaciones para teléfonos inteligentes para practicar las habilidades de TCC entre sesiones.
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Los terapeutas trabajarán con los pacientes para identificar patrones de pensamiento no constructivos que actúan como barreras para el autocontrol adecuado de la diabetes tipo 2.
Otros nombres:
Aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada para ayudar a los pacientes a practicar habilidades de TCC durante toda la semana
Otros nombres:
Los pacientes reciben el estándar de atención de la ADA con un médico en el consultorio del PCP
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Experimental: 12 semanas TCC por teléfono más aplicación para teléfono inteligente
Después de la línea de base, los pacientes recibirán 12 semanas de TCC telefónica para abordar creencias, suposiciones, actitudes o percepciones no constructivas relacionadas con el autocontrol de la diabetes.
Tendrán aplicaciones para teléfonos inteligentes para practicar las habilidades de TCC entre sesiones.
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Los terapeutas trabajarán con los pacientes para identificar patrones de pensamiento no constructivos que actúan como barreras para el autocontrol adecuado de la diabetes tipo 2.
Otros nombres:
Aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada para ayudar a los pacientes a practicar habilidades de TCC durante toda la semana
Otros nombres:
Los pacientes reciben el estándar de atención de la ADA con un médico en el consultorio del PCP
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Comparador activo: Atención estándar de la diabetes en el PCP
Los pacientes permanecerán en la atención habitual y no recibirán la intervención del estudio.
Esto incluirá la atención habitual de la diabetes en el PCP.
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Los pacientes reciben el estándar de atención de la ADA con un médico en el consultorio del PCP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de cambio de nivel de HbA1c desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 16 semanas
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Cambio desde el nivel inicial de HbA1c hasta después de la intervención
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línea de base a 16 semanas
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Cuestionario de usabilidad del sistema informático (CSUQ)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El CSUQ mide la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación telefónica. Adaptado de Lewis JR.: IBM Computer Usability Satisfaction Questionnaires: Psychometric Evaluation and Instructions for Use. Revista Internacional de Interacción Humano-Computadora 1995; 7 (1): 67-78. La escala se puntúa como un valor medio, el rango es de 1 a 7. En esta adaptación, las puntuaciones más bajas son una mejor usabilidad. |
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MEMS (Sistema de Monitoreo Electrónico de Medicamentos) Tapa Adherencia Electrónica al Frasco de Pastillas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Adherencia a la medicación medida electrónicamente, porcentaje de adherencia durante toda la fase del estudio.
No se evaluó el puntaje de cambio, esta medida es para determinar la factibilidad de uso a lo largo del tiempo.
El porcentaje de adherencia se mide por el número de dosis correctas por día dividido por el número de dosis prescritas por día X 100.
El porcentaje de adherencia se calculó como el porcentaje de las dosis prescritas de la medicación realmente tomada por el paciente durante 16 semanas.
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16 semanas
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Escala de angustia por diabetes: puntuación de cambio
Periodo de tiempo: línea de base a 16 semanas
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Los niveles de angustia por la diabetes según el cuestionario estandarizado se medirán antes y después de la intervención.
Se informa el cambio porcentual de la puntuación media entre el inicio y las 16 semanas.
Adaptado de Fisher, L., Glasgow, R.E., Mullan, J.T., Skaff, M.M., Polonsky, W.H. (2008) Desarrollo de un instrumento breve de detección de diabetes.
Anales de Medicina Familiar; 6:246-252.
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línea de base a 16 semanas
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Cambio del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 16 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta la intervención posterior
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línea de base a 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith A Callan, PhD, University of Pittsburgh School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO13040441
- KL2TR000146 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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